ViiV提交HIV单一片剂方案上市许可申请
2013-10-28 tomato 生物谷
葛兰素史克（GSK）10月25日宣布，合资公司ViiV Healthcare已向欧盟提交了实验性单一片剂方案（single-tablet retimen，STR）的上市许可申请（MAA），用于艾滋病毒（HIV）感染者的治疗。本周早些时候，ViiV已向FDA提交了类似的监管申请文件。该STR包含：dolutegravir（DTG），阿巴卡韦（ABC）和拉米夫定（3TC）。 FDA已于2013年
葛兰素史克（GSK）10月25日宣布，合资公司ViiV Healthcare已向欧盟提交了实验性单一片剂方案（single-tablet retimen，STR）的上市许可申请（MAA），用于艾滋病毒（HIV）感染者的治疗。本周早些时候，ViiV已向FDA提交了类似的监管申请文件。该STR包含：dolutegravir（DTG），阿巴卡韦（ABC）和拉米夫定（3TC）。
FDA已于2013年8月批准dolutegravir以商品名Tivicay上市，与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于HIV-1成人感染者和体重大于40千克的12岁及以上儿童感染者的治疗。
此前，ViiV已在欧盟推出了一种固定剂量组合ABC/3TC（商品名Kivexa），作为每日一次的片剂，用于抗逆转录病毒组合疗法。
Dolutegravir是日服一次的药物，在III期临床试验中表现强劲，达到了与默沙东（Merck & Co）HIV/AIDS药物Isentress相匹敌的疗效。Isentress日服2次，这2者均为HIV整合酶的抑制剂，这是一类对抗HIV/AIDS的新型药物，能够阻止HIV病毒进入细胞。
分析师预计，dolutegravir有望成为年销售额达数十亿美元的重磅药物，同时将成为吉利德科学（Gilead Sciences）相关药物的强有力竞争者。
ViiV医疗保健公司是葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）于2009年联合成立的HIV/AIDS药物研发公司，目前，GSK持有ViiV 76.5%的股份，辉瑞持有10%的股份，日本盐野义（Shionogi）持有10%的股份。
原文出处;
Healthcare announces European regulatory submission for a single-tablet regimen combining dolutegravir with abacavir and lamivudine for people living with HIV.London, UK – 25 October 2013.
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