Semin Arthritis Rheu：类风湿性关节炎中托法替尼单药或联合用药的安全性比较
2018-07-23 xiangting MedSci原创
与联合治疗相比，托法替尼单药治疗的安全事件较少，并且在csDMARDs不耐受的活动性RA患者中具有有利的风险-收益特征。
这项托法替尼3期研究的事后汇总分析探讨了类风湿性关节炎患者（RA）中，托法替尼5和10 mg每日两次（BID）单药治疗vs.与传统合成疾病改善抗风湿药物（csDMARDs）联合治疗的安全性。
对6项关于RA患者托法替尼5和10 mg BID治疗的双盲随机对照3期研究的汇总数据进行安全性分析，根据单药治疗（ORAL Solo：NCT00814307和ORAL Start：NCT01039688）或与csDMARDs联合（ORAL Sync:：NCT00856544，ORAL Standard：NCT00853385，ORAL Scan：NCT00847613和ORAL Step：NCT00960440），和基线时糖皮质激素的使用进行分层。安全性评估包括严重不良事件（SAEs）的发生率（IRs），AEs导致的停药、严重感染事件和带状疱疹（HZ），并在整个3期研究期间进行评估。
共有3881名患者被纳入安全性分析（单药研究：n=1380;联合用药研究：n=2501）。无论托法替尼剂量如何或使用糖皮质激素，托法替尼 5和10 mg BID单药治疗患者选择性AEs的IRs数值上通常低于联合治疗（SAEs：IR [范围] 6.21-6.72 vs IR 10.17-13.46；由于AEs停药：IR 5.53-6.18 vs IR 10.80-11.01；严重感染：IR 1.57-1.66 vs IR 3.39-3.56；HZ：IR 1.95-2.93 vs IR 4.37-4.99）。安慰剂组内的患者和事件太少，无法充分评估联合治疗与单药治疗之间的效果。
单药治疗和联合治疗患者的安全性情况大体相似，然而，托法替尼单药治疗安全事件（包括带状疱疹和严重感染）的IRs较低，与联合疗法的95％置信区间无重叠。因此，与联合治疗相比，托法替尼单药治疗的安全事件较少，并且在csDMARDs不耐受的活动性RA患者中具有有利的风险-收益特征。
原始出处：
Alan J.Kivitz, et al. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheu. 19 July 2018.
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