罗氏 (Roche) 的双特异性Vabysmo获得FDA批准用于湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿
2022-02-03 Allan MedSci原创
abysmo每8周给药一次以及长达16周给药间隔的个性化给药，与Eylea每8周给药一次相比，在视力提高方面显示出非劣效性。
对于糖尿病患者，血糖过多可能损害视网膜的微小血管，这种疾病就是糖尿病性视网膜病变。微小凸起有时会从血管壁突出，其所渗出的液体和血液会进入视网膜。这种液体可能导致视网膜的中心部分（黄斑）出现水肿。这是一种被称为糖尿病性黄斑水肿的严重眼部并发症，可能导致视力问题甚至失明。用抗血管内皮生长因子（anti‐VEGF）方法进行抗血管生成治疗可以减少水肿，从而改善视力，防止进一步的视力下降。
罗氏本周一宣布，FDA 批准 Vabysmo (faricimab-svoa) 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，与目前的护理治疗标准相比，Vabysmo (faricimab-svoa) 的给药频率更低。双特异性抗体Vabysmo (faricimab-svoa) 旨在通过阻断涉及 Ang-2 和 VEGF-A 的信号通路来稳定血管。
罗氏全球产品开发负责人 Levi Garraway 表示：“Vabysmo 提供了一种新方法，通过同时针对两种途径的作用机制来治疗威胁视力的视网膜疾病”。
该批准是基于四项 III 期研究的数据，这些研究的结果显示，与 Regeneron Pharmaceuticals 和拜耳的 Eylea（阿柏西普）在第一年每两个月给予一次相比，间隔长达四个月接受 Vabysmo 治疗的患者获得了非劣效视力增益。这些试验包括针对新生血管性 AMD 的 TENAYA 和 LUCERNE 研究以及针对糖尿病黄斑水肿的 YOSEMITE 和 RHINE 试验。
YOSEMITE和RHINE研究正在评估Vabysmo治疗糖尿病性黄斑水肿患者。每项研究都有3个治疗组，患者被随机分配接受Vabysmo或Eylea（阿柏西普）固定8周间隔给药方案（每8周给药一次）、或接受Vabysmo 16周个性化间隔给药方案（每16周给药一次）。结果显示，2项研究均达到了主要终点：Vabysmo每8周给药一次以及长达16周给药间隔的个性化给药，与Eylea每8周给药一次相比，在视力提高方面显示出非劣效性。
罗氏表示 Vabysmo 将在未来几周内在美国上市。
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