血站实验室被规范 如何应对血液检测质控新要求
2017-12-06 潘海平、冯秋霞、唐英 中国卫生质量杂志
加强对实验室血液检测全过程的质量控制，保证检测结果准确、可靠尤为重要。
《血站实验室质量管理规范》《血站技术操作规程（2015版）》对血站实验室质量管理工作提出了更高要求。加强对实验室血液检测全过程的质量控制，保证检测结果准确、可靠尤为重要。现按照血液检测前、检测中、血液后探讨如下。
1血液检测过程识别
血液检测全过程包括检测前、检测中、检测后，由此形成血液检测链条，链条中的每个环节紧密相扣，均直接影响最终检测质量。血液检测过程识别见图1。
2检测前过程质量控制
在实验误差中，实验前误差占总误差的70%。血液标本因素是影响血液检测准确性和可靠性的最重要、最直接的因素。血液标本质量管理十分重要。标本质量控制是整个实验室质量保障的第一步，检测前过程质量控制的目的是获得符合质量要求的标本。常见不符合质量要求的标本有：（1）耗材不符合要求；（2）标识不规范或错误；（3）标本被稀释；（4）溶血、脂肪血；（5）被污染；（6）微凝集；(7)标本量不足；(8)分离胶异常；(9)标本离心不当；(10)标本保存不当等。
青岛市中心血站实验室使用采血管为带分离胶的真空采血管，使用前后均进行评价。标本标识保证唯一性，保证标本与血液同源。做好旁袋留样，使用导管留样时注意留样顺序，尽可能避免再次留样。加强献血宣传，健康体检时落实献血者饮食情况问询，采集静脉血判定，减少脂肪血影响。旁袋留样使用9#以上针头，使用一次性注射器留样，抽取及注入血液注意用力程度，旁袋自带留样针的不可挤压。规范操作，样本开盖时及开盖后做好防护，避免被阳性标本污染。标本充分混匀，从旁袋转移血液至真空采血管时尽快完成（5分钟内）。留样时，要肉眼观察血量，避免标本量不足现象。留样前，注意观察采血管分离胶有无异常。标本采集后，按照要求进行保存和离心，标本在采血现场保存温度通常为2℃～10℃。用于核酸检测的标本，采集后需在4小时内实施离心，以保证弱阳性样本有效检出。标本运输温度在2℃～10℃，运输标本隔离密封包装，包装材料满足防水、防破损、防外泄、易于消毒处理等要求。装箱时，保持标本管口向上，标本和冷源未直接接触，并有温度监测措施。标本接收后，根据情况进行二次离心，检测前保存在2℃～8℃，核酸检测采样后72小时内完成检测，标本在检测前平衡至室温，开盖在生物安全柜或正压环境中进行，自动开盖和手工开盖均有防止交叉污染措施，标本加样结束后在2℃～8℃密闭保存，等待结果全部确认无误后进行处置或长期保存。
3检测中过程质量控制
3.1 人员要求及全员会议
人员是实验室质量控制的关键环节。人员除应具备相应资质外，还要经过上岗前的相关专业知识、技能、质量管理体系、职业道德等培训，经过评估授权后上岗。检测人员严格按照相关规程和制度开展工作，做到各个环节有规可循，始终受控。定期召开实验室全员会议，每月质控主题学习与自查[6]，总结、分析当月室内质控情况，对出现问题进行分析讨论，提出整改办法；分析实验室质量管理体系运行情况；对血液检测全过程质量隐患或出现差错进行分析，查找原因，提出预防或纠正措施；组织学习新理论、新技术和新方法，安排专题培训等。
3.2 实验室建筑与设施
实验室为BSL-2生物安全实验室，根据卫生学要求划分区域，明确不同区域活动的相关要求并做好标识，最大程度地减少实验室内人员交叉和标本流动。配备应急电源并监控使用情况。温度控制在18℃～26℃，湿度控制在30％～70％，并做好记录。配备充足的清洁和消毒设施、安全防护用品、急救设施、明显的安全指示和危险标识，并监控清洁和消毒设施使用情况。
3.3检验方法选择、验证
实验室根据实际情况按照下列次序优先选用检验方法：（1）国家管理部门批准的生产商提供的检验方法；（2）《全国临床检验操作规程（第四版）》中规定的方法；（3）国际、国家或区域指南中发表的方法；（4）在公认权威教科书中发表的检验方法，经同行评议的书刊或杂志中发表的检验方法。制造商提供的使用说明书和附加信息也是检验方法的必要组成部分，根据制造商提供的使用说明书而修改的标准方法需要确认后才能使用。如果更换其他厂商的试剂，应对检验方法进行重新评价或验证。实验室使用作业指导书保持最新有效版本，并现行受控。检测系统方法性能验证内容包括参考值范围、准确度和精密度、可报告范围等。实验室对采用的方法进行有效控制，确保检验结果准确、有效。
3.4仪器设备和试剂
仪器设备配备是血站确保临床用血安全的必要条件。血站实验室全自动加样系统、全自动酶免分析系统、全自动血型仪的广泛应用，减少了人为误差，提高了精密度，但在运行中出现故障会引起系统误差。为保证检测结果的准确性，对仪器设备进行定期维护、保养和校准，做好记录，并有专人负责。故障设备做好标识，严禁问题设备运行。仪器设备维修后进行校准和验证。建立仪器设备应急预案，备用设备定期维护和校准。建立和实施试剂确认管理程序，每批试剂使用前进行确认，包括人员、方法、接受标准、生产商和供应商资质等。完善试剂储存管理规范，与试剂配送厂商沟通，对试剂运输时间、温度和保存进行合理控制。
3.5关键控制点
实验室血液检测自动化分析系统使实验灵敏度、特异性、精密度得到了显着提高，但是任何不符合实验条件的因素都会影响检测结果，因此，操作中必须严格按照标准操作规程注意各关键点控制。（1）试剂使用前室温平衡30分钟，检查是否在有效期内，注意试剂批号，避免不同批号同一试剂混用。不同品种试剂显色剂不能混用。（2）为防止标本间污染，使用一次性针头，加样完毕仔细检查酶标板各孔加样情况，是否有漏加、少加、气泡等。传递标本时，保证标本合理、有序流动。（3）酶标板微孔条放置平整，微孔内保持清洁，无异物。（4）洗涤液不同品种不能混用，使用前检查是否有结晶。每次实验结束，清空多余洗涤液，控干洗液桶。（5）试剂槽保持清洁，定期更换，特别是存放酶试剂的试剂槽。试剂槽内的试剂量要稍多于提示的试剂需要量，并去除试剂槽内气泡，防止仪器感应不到无法加试剂而吐板。
3.6室内质控和室间质评
实验室内质量控制是控制检测结果的精密度和稳定性，保证检验结果达到预期质量标准。室内质控物必须是灭活、稳定性好的标准品，酶免实验须采用弱阳性质控品，一般控制在该项目检测临界值的2倍～4倍，ALT质控品采用高值定值血清和接近临界值的低值定值血清，血型检测质控品采用已知的抗原红细胞或已知的抗体血清。不同批号的室内质控品不可混用，按规定妥善保存，新批号质控品使用前按规定进行确认。确定每项试验的质控规则和质控结果失控措施，建立试验有效性的判定标准。质控品与献血者标本同时进行常规检测，出现失控，立即查找原因，及时排除质量隐患。实验室对每月室内质控情况进行汇总分析报告，并长期保存室内质控图及相关材料。室间质评样本接收时，检查样本是否完整，若有破损申报调换，并按规定日期与献血者标本同时检测，按规定日期回报测定结果，如出现检测结果不符，寻找原因并评估对血液标本的检测错误风险，针对性采取改进措施，如仪器设备、试剂、人员操作流程等。
4 检测后过程质量控制
检测后过程质量控制是保证血液质量的证据和依据。检验报告的审核和签发尤为重要。血液检测的检测者、审核者、检测报告签发者均经过培训、评估和授权。严格按照既定检验结果的判定方法和标准生成检测报告，检测报告从编制到签发严格执行检查核对程序，保证检测报告的准确有效。实验室保存的原始检测记录和检测报告保持完整。检测报告签发后，若发现报告信息与实际检测信息不符，检测报告应收回、更改并重新签发，立即对检测报告涉及血液进行隔离，实验室组织查找和分析原因，制定预防和纠正措施。标本保存和销毁均符合要求。
5小结
通过对检测前、中、后过程的质量监控和记录，可以直观和及时地了解实验室存在问题。实验室检测人员必须严格按照质量要求，避免和减少影响因素，把握好每一个环节，在血液检测全过程中认真实施质量保证和控制，确保诸要素和过程始终处于受控状态，力求实验室安全、准确、及时、有效地开展血液检测，从而确保临床用血安全。
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