FDA批准血液癌口服药物——低甲基化制剂Inqovi

2020-07-08 MedSci原创 MedSci原创

此次批准是骨髓增生异常综合症治疗领域的重要进步,患者无需到医院接受静脉注射治疗。

大冢制药公司宣布美国食品药物管理局(FDA)批准Inqovi(decitabine/cedazuridine,胞苷脱氨酶抑制剂/地西他滨),用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性粒细胞单核细胞白血病(CMML)成人患者。

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图片来源:https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/hematology/87451

Inqovi作为口服低甲基化剂,连续五天每天服用一次,28天为一个治疗周期。此次批准是MDS治疗领域的重要进步,患者可以不需要去医院接受静脉注射治疗。

FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室主任Richard Pazdur表示:“在这个关键时刻,我们将继续致力于为癌症患者提供新的选择。 ”

FDA的批准得到了Inqovi的III期ASCERTAIN研究数据的支持,该研究先前在中高危MDS成人患者中进行评估。

去年十二月,研究结果在美国血液学会(ASH)会议上发表,证明连续口服Inqovi五天与静脉注射地西他滨可以达到相似的药物浓度,从而达到了实验的主要终点。大约有一半以前依赖输血的患者在八周内不再需要输血。同时,安全性研究结果与静脉注射地西他滨一致,无临床上明显的胃肠道毒性。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1738563?tsid=28&region_id=6



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