EMA接受Astellas / Seagen的enfortumab vedotin的销售授权申请(MAA)
2021-03-27 Allan MedSci原创
欧洲药品管理局(EMA)已接受了Astellas和Seagen的enfortumab vedotin的销售授权申请(MAA)。
欧洲药品管理局(EMA)已接受了Astellas和Seagen的enfortumab vedotin的销售授权申请(MAA)。Astellas / Seagen的MAA正在寻求Enfortumab vedotin的授权,用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮(膀胱)癌的成年患者,这些患者在新型辅助疗法中已接受抗PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化学疗法的治疗,但已经出现疾病进展。
EMA将以加速评估的方式审核enfortumab vedotin,这意味着人用药品委员会(CHMP)可以缩短评估时间。
MAA的批准是基于III期EV-301试验,该试验评估了enfortumab vedotin相比于化疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性,这些患者先前曾接受过铂类化学疗法和抗PD-1 / L1抑制剂治疗。结果显示,与化疗组相比,enfortumab vedotin组患者的总生存期更长,平均总生存期分别为12.88个月和8.97个月。
Astellas高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik说:“晚期尿路上皮癌患者迫切需要新的治疗方案,这反映在CHMP批准加快评估的决定中。我们将继续与CHMP合作,以实现我们的目标,即尽快获得市场授权”。
原始出处:
http://www.pharmatimes.com/news/ema_accepts_astellasseagens_enfortumab_vedotin_for_review_1365904
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