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诺华Kymriah治疗DLBCL最新14个月随访数据:完全缓解率40%

2018-6-19 作者:玉见   来源: 医药魔方数据 我要评论0
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6月16日,诺华在EHA2018年会上宣布了Kymriah(tisagenlecleucel)治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键II期JULIET研究的14个月随访数据。

数据显示,在93例可评价的患者中,第14个月的ORR为52%,其中40%为完全缓解(CR),12%为部分缓解。在接受治疗后的第3个月实现完全缓解的所有患者中,能够将CR状态维持到第12个月的患者比例为80%,而中位的应答持续期数据尚未成熟。

在JULIET研究中,患者首次对Kymriah产生应答后(n=48)的12个月无复发概率在65%。产生部分缓解的患者中有54%(13/24)成功转化为完全缓解。

生存期方面,所有接受输注患者(n=111)的中位OS为11.7个月,12个月总生存率为49%。实现完全缓解的患者的中位OS数据尚未成熟。

安全性方面,在输注Kymriah之后8周内,发生3/4级细胞因子风暴(CRS)的患者比例为22%(3级14%,4级8%)。15%的患者(包括发生2级CRS患者中的3%和发生3级CRS患者中的50%)接受了tocilizumab来对抗CRS。研究中未见报道发生脑水肿相关的死亡。

今年的5月2日,FDA批准了Kymriah的第2项适应症,用于治疗既往接受过两次以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者,其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,最常见的非霍奇金淋巴瘤)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤。



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