ANN RHEUM DIS：皮下戈利木单抗治疗多关节幼年特发性关节炎的效果观察
2017-05-29 xiangting MedSci原创
戈利木单抗对活动性polyJIA儿童可以快速改善症状。戈利木单抗耐受性良好，没有意外的安全事件发生。
这项研究旨在探讨皮下戈利木单抗治疗活动性多关节期幼年特发性关节炎（polyJIA）的安全性、药代动力学（PK）和有效性。
在这项三部分随机双盲对照试验中，在第1部分所有患者每4周接受开放标签的戈利木单抗（30mg/m 2体表面积;最大值：50mg），以及每周一次甲氨蝶呤（0-16周）。在第1部分根据美国风湿病学会JIA评估标准（JIA ACR30）至少改善30％的患者在1：1随机分组后进入双盲的第2部分（16-48周），分组继续服用戈利木单抗或开始安慰剂。在第3部分中，继续使用戈利木单抗或如第1部分重新启开始。主要结果是在第2部分JIA发作，次要结局包括JIA ACR50/70/90反应，临床缓解、PK和安全性。
173例polyJIA患者入选，其中89.0％（154/173）具有JIA ACR30反应，79.2％/ 65.9％/ 36.4％在第1部分有JIA ACR50/70/90反应。第48周，没有达到主要终点，原因为JIA发作比率（戈利木单抗 vs安慰剂：32/78 = 41％vs 36/76 = 47％; p = 0.41），临床缓解率相当（戈利木单抗与安慰剂组比较：10/78 = 12.8 ％vs 9/76 = 11.8％）。不良事件和严重不良事件发生率在第2部分相似。在所有注射中注射部位反应<1％。PK分析证实了polyJIA适当的golimumab剂量。
尽管未达到主要终点，戈利木单抗对活动性polyJIA儿童可以快速改善症状。戈利木单抗耐受性良好，没有意外的安全事件发生。
原始出处：
Hermine I Brunner,et al. Subcutaneous golimumab for children with activepolyarticular-course juvenile idiopathic arthritis: results of a multicentre, double-blind, randomised-withdrawal trial. ANN RHEUM DIS. May 2017.
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