2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
指南
EN
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态
指南
EN
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
2024-04-08
这些工具旨在改进筛查,在高风险人群中使用根治疗法和病例管理,并支持将人口层面的风险分层,以确定干预措施的目标,并监测和评价正在进行的消除方案。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
JAMA指南：非酒精性脂肪性肝病临床指南
指南
EN
2024-03-26
指南中推荐了针对NAFLD的一些药物干预，这些建议以观察性和临床试验数据显示肝脂肪变性或NASH减少为依据。在临床试验中，吡格列酮和胰高血糖素样肽1受体激动剂可降低纤维化评分并逆转 NASH。
化妆品毒理学试验方法样品前处理通则
政策
CN
2024-03-22
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过。本文为《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》。
急性吸入毒性试验方法
政策
CN
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《急性吸入毒性试验方法》。
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《急性吸入毒性试验 急性毒性分类法》。
化妆品中二硫化硒的检验方法
政策
CN
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《化妆品中二硫化硒的检验方法》。
化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法
政策
CN
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检
化妆品中二噁烷的检验方法
政策
CN
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《化妆品中二噁烷的检验方法》。
28天重复剂量经口毒性试验方法
政策
CN
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《28天重复剂量经口毒性试验方法》。
皮肤吸收体内试验方法
政策
CN
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《皮肤吸收体内试验方法》。
