本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
Q2（R2）/Q14指导原则实施建议
其它
CN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2
《Q14：分析方法开发》英文版
其它
EN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q14：分析方法开发》中文版
其它
CN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q2（R2）：分析方法验证》英文版
其它
EN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q2（R2）：分析方法验证》中文版
其它
CN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
2023-11-06
鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。
2023-04-20
共识涉及精液常规分析内容、分析前准备、分析方法、质量控制、报告内容、存在问题与展望等方面内容,旨在为从事生殖医学、男科学及生殖检验专业的医务人员提供参考。
M10常见问题解答文件英文版
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
M10常见问题解答文件中文版
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
M10问答文件英文版
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
M10问答文件中文版
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
准确测定性类固醇，特别是睾酮和雌二醇，对诊断和治疗各种疾病具有重要意义。不幸的是，目前的化学发光免疫分析方法有分析上的局限性，具有重要的临床后果。本文综述了雌激素和睾酮临床检测的现状，以及它们在不同临
