人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）
政策
CN
2024-04-22
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》
2024-01-18
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）
共识
CN
2023-08-22
如何基于患者基础疾病、呼吸道感染类型及病原谱合理选择恰当的核酸检测技术并正确理解其临床应用价值，成为重要的临床问题。
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》。
2023-01-20
<正>一、总体原则（一）社区居民根据需要“愿检尽检”，不再开展全员核酸筛查。（二）对不同群体分类采取抗原和核酸检测策略，及时发现重症高风险人群中的感染者。（三）疫情
2022-12-08
我们建议，只有满足国际公认的性能标准的经临床验证的HPV检测才能用于初步的宫颈筛查。此外，应证明检测适合实验室目的，高质量的材料手册和框架将有助于这一工作。重要的是，根本上缺乏经过良好验证的、低成本、
2022-11-21
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位：
