传染科指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 传染科指南

单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则

2024-01-03 国家药品监督管理局（NMPA） 国家药品监督管理局 发表于上海

核酸检测单纯疱疹病毒

本指导原则旨在指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

中文标题：

单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2024-01-03

简要介绍：

本指导原则旨在指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则.docx)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=5ae0b1c00353862e, title=单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局, authorId=0, author=, summary=本指导原则旨在指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。, cover=https://img.medsci.cn/20221109/1668021702958_4754896.webp, journalId=0, articlesId=null, associationId=1683, associationName=国家药品监督管理局（NMPA）, associationIntro=国家药品监督管理局（NMPA）, copyright=0, guiderPublishedTime=Wed Jan 03 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span style="color: #000000;">本</span><span style="color: #000000;">指导原则</span><span style="color: #000000;">旨在</span><span style="color: #000000;">指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资</span><span style="color: #000000;">料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。</span></p> <p><span style="color: #000000;">本指导原则是对</span><span style="color: #000000;">单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂</span><span style="color: #000000;">的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用</span><span style="color: #000000;">。</span><span style="color: #000000;">若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。</span></p> <p><span style="color: #000000;">本指导原则是</span><span style="color: #000000;">供注册申请人和技术审评人员使用</span><span style="color: #000000;">的指导性文件，但不包括</span><span style="color: #000000;">审评</span><span style="color: #000000;">审批所涉及的行政事项，</span><span style="color: #000000;">亦</span><span style="color: #000000;">不作为法规强制执行，</span><span style="color: #000000;">应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。</span><span style="color: #000000;">如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但</span><span style="color: #000000;">是</span><span style="color: #000000;">需要提供详细的研究和验证资料。</span></p> <p><span style="color: #000000;">本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善</span><span style="color: #000000;">，</span><span style="color: #000000;">以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。</span></p>, tagList=[TagDto(tagId=21934, tagName=核酸检测), TagDto(tagId=22819, tagName=单纯疱疹病毒)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=9, categoryName=传染科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=69, categoryName=检验病理, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=22819, articleKeyword=单纯疱疹病毒, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=22819, guiderKeyword=单纯疱疹病毒, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=1939, appHits=5, showAppHits=0, pcHits=55, showPcHits=1934, likes=0, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Thu Jan 18 17:20:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-01-03, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=dajiong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=dajiong, createdTime=Thu Jan 18 11:41:14 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Thu Jan 18 14:36:54 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则.docx)])
单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则.docx
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准

中华人民共和国国家卫生健康委员会 · 2022-04-06

城市核酸检测基地管理的专家建议

天津市医师协会检验医师分会 · 2021-06-30

拓展阅读

武汉病毒所等揭示单纯疱疹病毒诱发铁死亡及病毒性脑炎的机制

该研究阐述了HSV-1诱发铁死亡的分子机制，为HSV-1型脑炎的发病机制提供了新的见解。

mBio：单纯疱疹病毒诱发铁死亡及病毒性脑炎的机制

铁死亡是2012年由哥伦比亚大学 Brent. R. Stockwell 实验室发现的一种新型细胞程序性死亡方式，依赖于铁介导的脂质自由基的形成和积累。

7岁女孩高烧一周被确诊亲吻病

据报道，河南郑州一7岁女孩高烧一周被确诊亲吻病。亲吻病是由EB病毒（人类疱疹病毒4型）所致的急性自限性传染病，像父母亲吻儿童、口对口喂食等都会发生感染。EB病毒感染一年四季均可发病，以秋冬为多。

ESMO 2022：转基因疱疹病毒对晚期癌症提供深度次打击

对于一些癌症晚期患者——包括那些对其他形式的免疫疗法没有反应的患者，这种转基因疱疹病毒可能成为新的治疗选项。

90%的人群被它折磨却无法根治！Nature研究为治愈带来希望

单纯疱疹病毒是一种极为常见的病毒，全球人群感染率高达90%。初发感染多发生在幼儿阶段，通过亲吻或其他密切接触传播，主要引起口唇、颜面、腰部以上的部位感染。

一文打尽单纯疱疹病毒(HSV-1/HSV-2)的诊疗

单纯疱疹病毒（HSV）是一种嗜神经性的双链DNA包膜病毒，大量生存于自然界, 可侵入人体和动物体发生感染, 病毒通常经由黏膜、皮肤、神经组织等感染机体而致相关的病变。

加拿大妇产科医师学会《妊娠期单纯疱疹病毒的管理指南》2017版解读

暂未更新 · 2017-12-15