治疗性蛋白质指南-MedSci.cn

FDA 指导文件：药物免疫毒性潜力的非临床评估指南 EN

2023-06-05

本指南适用于药物产品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物产品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质。出于本指南的目的，术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、

FDA 行业指南：治疗性蛋白质药物相互作用评估指南 EN

2023-06-01

本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。

FDA 指南：针对病毒病原体的单克隆抗体和其他治疗性蛋白质的效力测定注意事项指南 EN

2023-03-02

本指南向药物开发人员提供详细建议，目的是帮助确保药物开发人员提供足够的信息来评估产品生命周期每个阶段的效力。

FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求政策 CN

2022-11-08

FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。