FDA 指导文件：药物免疫毒性潜力的非临床评估
2023-06-05 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于安徽省
本指南适用于药物产品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物产品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质。出于本指南的目的，术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、
中文标题：
FDA 指导文件：药物免疫毒性潜力的非临床评估
英文标题：
Nonclinical Evaluation of the Immunotoxic Potential of Pharmaceuticals Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-06-05
简要介绍：
本指南的目的是帮助申办者对药物的免疫毒性潜力进行非临床评估。出于本指南的目的，免疫毒性被定义为意外的免疫抑制或刺激（包括超敏反应），其中可能包括旨在充当免疫调节剂的药物的夸大药理学的副作用。本指南适用于药物产品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物产品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质（本文称为生物制药）。出于本指南的目的，术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、
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