2024-05-06
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。
排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南
指南
CN
2024-05-02
本指南以中西医临床关键问题为导向，遵循循证医学原则，参照最新的国际、国内指南，汇聚中医、西医、中西医结合、药学、方法学等相关领域专家的诊疗经验和研究成果，客观评价近年来排卵障碍性不孕症。
藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-28
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2024-04-26
该文将介绍2022版专家共识的主要内容，解读其中更新的内容，以帮助医务人员、患者、照顾者和政策制定者了解最新的共识文件，促进其在伤口感染预防和治疗方面的临床应用，更好地提升临床实践质量。
2024-04-23
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）
政策
CN
2024-04-22
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》
2024-04-19
本标准确立了各级医疗机构手术室医学装备配置的总体要求和基本原则，规定了医学装备配置的分类、要求、品目和数量。医疗机构可结合手术室功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要，增配相应装备。
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
共识
CN
2024-04-15
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
其它
CN
2024-04-10
美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-04-10
为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-03-28
为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。
