FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
2024-04-10 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药物评价研究 发表于上海
美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
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FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
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2024-04-10
简要介绍：
美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议，包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期（QTc）延长风险评估以及免疫原性风险及其对药动学、安全性和有效性评估的影响。详细介绍FDA该指导原则的主要内容，期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管有所启示。
相关资料下载：
FDA“肽类药物产品临床药...用的指导原则草案”及其启示_萧惠来.pdf
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