FDA群体药代动力学

2022-03-09 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分

中文标题：

FDA群体药代动力学

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-03-09

简要介绍：

本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分析经常用于指导药物开发并为治疗个体化提供建议（例如，通过量身定制的剂量）（Marshall 等人 2015；Lee 等人 2011；Bhattaram 等人 2005）。在上市申请中提交的充分的群体 PK 数据收集和分析在某些情况下减轻了对上市后要求或上市后承诺的需求。

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