FDA 指南：人体处方药和生物制品--根据重量或可使用容器的体表面积对剂量进行标记--"剂量带"
2023-10-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南中的建议和例子与以下情况有关:申请人(1)提议为可注射药物产品开发具有各种不同长处的现成容器,以及(2)试图将剂量段幅信息纳入根据先前核准的药物产品的剂量信息而根据重量或BSA提供的处方信息。
中文标题：
FDA 指南：人体处方药和生物制品--根据重量或可使用容器的体表面积对剂量进行标记--"剂量带"
英文标题：
Human Prescription Drug and Biological Products--Labeling for Dosing Based on Weight or Body Surface Area for Ready-to-Use Containers--“Dose Banding”
发布机构：
发布日期：
2023-10-02
简要介绍：
本指南提出了将剂量段幅信息纳入可注射药物产品标签的建议,该产品正在通过根据《FD∓C法》(21U.S.C)第505(b)节提交的新药申请获得批准。第355(b)条,根据《个人安全法》第351(a)条提交的生物制剂许可证申请(美国联邦第42号法典)。262(a)),或对其中一项核准申请的补充。本指南中的建议和例子与以下情况有关:申请人(1)提议为可注射药物产品开发具有各种不同长处的现成容器,以及(2)试图将剂量段幅信息纳入根据先前核准的药物产品的剂量信息而根据重量或BSA提供的处方信息。
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