AbbVie向美国提交risankizumab
AbbVie已在美国提交risankizumab，寻求批准其用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这项提交得到了四项III期研究的支持，涉及2000多名患有该病的患者，数据显示，接受该药物的患者中有一半以上在一年内实现了完全皮肤清除（PASI 100）。AbbVie研发部门首席科学官执行副总裁Michael Severino表示："risankizumab提交是我们推进免疫介导疾病患者治疗目标的重要里程
MedSci原创 - risankizumab - 2018-04-29
【FDA指南分享】在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
网络 - 2024-01-17
百时美向FDA提交丙肝新药NDA
百时美施贵宝（BMS）4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir（DCV）和asunaprevir（ASV）的新药申请（NDA），daclatasvir是一种实验性NS5A复制复合物抑制剂
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
武田在日本提交TAK-438新药申请
武田（Takeda）3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438（通用名：vonoprazan富马酸）的新药申请（NDA），该药属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂
生物谷 - FDA，武田，TAK-438 - 2014-03-05
百特向FDA提交HyQvia修正版BLA
百特（Baxter）12月2日宣布，已向FDA提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），以便重新启动关于HyQvia治疗原发性免疫缺陷（primary immunodeficiency
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-04
GSK提交药物Promacta的补充新药申请
葛兰素史克（GSK）2月28日宣布，已向FDA提交了药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血Promacta sNDA的提交，是基于一项开放标签II期NIH
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04
武田在日本提交甲吡唑新药申请
武田（Takeda）12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了甲吡唑（fomepizole）的新药申请（NDA），该药用于治疗乙二醇（ethylene glycol）和甲醇（methanol
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-26
赛诺菲计划重新提交单抗药Lemtrada sBLA
赛诺菲（Sanofi）及旗下健赞（Genzyme）4月7日宣布，经过与FDA之间富有建设性的讨论，计划于第二季度重新向FDA提交单抗药物Lemtrada（alemtuzumab，阿伦单抗）的补充生物制品许可申请此次sBLA的提交，将提供对FDA于2013年12月27日完整回应函（CRL）中所指出问题的回复。 去年12月，FDA审查后发现，L
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
辉瑞被要求向CDF提交Xalkori的提案
然而，Xalkori（crizotinib）可能会被暂缓执行，但该公司已被要求提交一份纳入癌症药物基金的提案，而不是针对未经治疗的患者。据NICE介绍
MedSci原创 - 辉瑞，Xalkori - 2018-01-17
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型LDV/SOF NDA的提交，
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-13
武田提交糖尿病新药trelagliptin新药申请
武田（Takeda）3月7日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了糖尿病新药trelagliptin succinate（曲格列汀琥珀酸盐，开发代码：SYR-472）的新药申请（NDA），该药开发用于
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-11
阿斯利康$12.6亿痛风药物lesinurad提交欧盟审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查痛风药物lesinurad（200mg片剂）的上市许可申请（MAA）。lesinurad是一种选择性尿酸再吸收抑制剂（SURI），能够抑制URAT1转运体增加尿酸排泄从而降低血尿酸（sUA）。目前，阿斯利康正开发lesinurad联合黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂（别嘌呤醇或非布索坦）用于痛风患者高尿酸血症（
生物谷 - 阿斯利康，药物 - 2015-01-23
葛兰素史克提交Albiglutide上市申请
葛兰素史克公司于2013年3月7日表示，已向欧洲药监部门提交了旗下每周注射一次的糖尿病新药Albiglutide的上市申请，力求能在竞争激烈的糖尿病药物市场占有一席之地。
丁香园 - 糖尿病，Albiglutide，GLP-1 - 2013-03-09
QRxPharma公司向FDA再次提交Moxduo新药申请
澳大利亚QRxPharma公司在美国食品药品监督局(FDA)对其新药申请和数据有效性文件进行指导后再次向FDA提出Moxduo的新药申请。 QRxPharma公司的MD兼CEODrJohnHoladay说:“我们有信心我们再次的NDA中的数据文件能够证明我们的产品在呼吸系统安全性,并且我们希望FDA可以考虑到速释型Moxduo作为治疗选择将有利于数百万正在急性痛苦中备受煎熬的病人。我们在与FDA
中国医药保健品进出口商会 - 新药，FDA - 2013-12-17
试验方法提交指南Guidelines For The Submission Of Protocol Of Analysis
Guidelines For The Submission Of Protocol Of Analysis I. General Requirements 1. The Protocol of analysis must&nb
试验方法，提交，指南 - 2010-07-03
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