吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
2014-02-13 tomato 生物谷
吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。 此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，
吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。
此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，是基于3项III期研究（ION-1、ION-2、ION-3）的数据。
吉利德研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士称：“LDV/SOF NDA的提交，使我们离为所有丙型肝炎患者提供一种简单、安全、高效全口服治疗方案的目标更近了一步。根据III期研究的数据，LDV/SOF组合疗法有望在短至8周的时间里治愈基因型1 HCV患者，同时无需注射干扰素或联合利巴韦林（ribavirin）。”
吉利德计划于2014年第一季度，向包括欧盟在内的其他地区监管机构提交LDV/SOF的监管文件。
关于Sovaldi（sofosbuvir）：
Sovaldi（400mg片剂）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。
Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
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