蓝鸟生物生产规范获EMA批准 基因疗法Zynteglo准备上市！
近日，蓝鸟生物（bluebird）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其基因疗法Zynteglo（含βA-T87Q球蛋白编码基因的自体CD34+细胞）的精细商业药品制造规范。
新浪医药新闻 - 蓝鸟生物，基因疗法 - 2019-10-25
中国丙肝市场再迎猛将 “吉四代”Vosevi申请上市！
6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”（Vosevi）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900078。
新浪医药新闻 - 丙肝，吉利德，Vosevi - 2019-06-13
JCO：无RCT证据支持的药物也会被批准上市么?FDA批准的无RCT证据支持的抗癌药上市后会存在哪些隐患？
在没有随机对照临床试验（RCT）证据支持的条件下，仍然会有抗癌药物被FDA批准上市，尤其是在某些罕见病和尚无有效疗法的疾病中比较常见。这其中的隐患是，上市前并没有充分的数据对药物疗效和安全性进行验证，伴随的问题则往往是在药物上市后才会发现某些严重的甚至致命的不良反应，此时势必会对药物标签进行修正。
肿瘤资讯 - 抗癌药，RCT，FDA，不良反应 - 2018-04-16
时隔十年 宫颈癌疫苗今日获准在中国上市
18日晨间，葛兰素史克(GSK)向第一财经独家确认，其“希瑞适®” (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药监总局(CFDA)的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
GSK - 宫颈癌疫苗 - 2016-07-18
消除胃癌潜在隐患 FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市
今日，RedHill Biopharma公司宣布，美国FDA批准其创新疗法Talicia上市，用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。
药明康德 - 幽门螺杆菌，耐药性，胃癌 - 2019-11-06
2023年8月全球乙肝新药进展
许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。
临床肝胆病杂志 - 乙肝，慢性乙肝 - 2023-09-03
银屑病治疗药物本维莫德乳膏获批上市
5月31日，国家药监局发布公告称，近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。
医谷综合报道 - 优先审评，本维莫德，银屑病 - 2019-05-31
丙肝新药获批
从24周到12周，再到8周，短短一年时间内，在国家对创新药物加速审评的利好政策推动下，多种丙肝直接抗病毒药物在中国上市，以创新的治疗手段改变了以往传统的治疗模式。丙肝是全球面临的重大公共卫生挑战。
健康时报 - 治疗，丙肝，新药 - 2018-04-17
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德（Gilead）12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-10
数字医疗企业Castlight即将上市 估值20亿美元
医疗初创企业Castlight即将IPO，估值20亿美元——风投最看好的前50家公司之一 数字医疗公司Castlight Health在过去多轮融资中都取得了不俗的成绩，最近爆出为公开上市秘密签署相关文件的消息
MedSci原创 - 数字医疗，Castlight - 2014-02-08
2017年第一批上市药企名单来了！
上市融资扩张是大多数企业的目标。那么，2017年第一批上市药企有哪些呢？医药地方台根据相关资料统计发现，受春节假期影响，2017年第1个月仅有16家药企上市。其中，除海辰药业、赛托生物于深圳创业板上市外，其余14家医药企业均于新三板上市。以下为药企简介：德威兰德威兰成立于2012年3月5日，从事医疗器械产品的代理、研发、生产和销售。
医药地方台 - 上市药企 - 2017-02-13
BMS在日本提交丙型肝炎全口服治疗药物的上市申请
美国制药商百时美施贵宝于11月3日表示，该公司已向日本卫生监管机构提交了其全口服丙型肝炎试验药物的上市申请。这次向日本药品和医疗器械局提交上市申请标志着制药商第一次提交不包含两种标准老药的丙型肝炎治疗药物的上市申请，老药包括干扰素注射剂或利巴韦林药丸。
dxy - 丙型肝炎，药物 - 2013-11-05
盲人昼夜节律调节剂：Hetlioz (tasimelteon)胶囊上市
商品名：Hetlioz 通用名：tasimelteon 中文名：他司美琼审批分类：优先审评+孤儿药药企：Vanda Pharmaceuticals Inc适应症：盲人非24小时睡眠觉醒障碍。剂型规格：本品为胶囊，推荐剂量为20mg/天，睡前服用。活性成分：他司美琼，结构式如下：作用机理：他司美琼是褪黑激素受体激动剂，褪黑激素受体被认为与昼夜节律的控制有关，但该药的精确作用机
MedSci原创 - 昼夜节律，Hetlioz，他司美琼 - 2014-02-10
糖尿病新药Dapagliflozin被FDA否决
实际上，许多糖尿病新药，都可能存在类似的风险，这给新药研发蒙上一层新的阴影！ 下面是2011年7月份ADA
MedSci原创 - Dapagliflozin，糖尿病，FDA - 2012-01-19
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