Circulation：冠脉介入后房颤抗栓白皮书：首选双联抗栓，新型抗凝药物优先
近期，Circulation刊登了接受冠状动脉介入治疗的心房颤动患者的抗栓白皮书。在评估口服抗凝药物和抗血小板治疗持续时间的关键临床试验结果后。专家组做出了重要更新，建议大多数患者应考虑在出院时采用双联抗栓方案（口服抗凝药加P2Y12抑制剂）。
中国循环杂志 - 冠脉介入，房颤，抗栓治疗，双联疗法 - 2018-08-10
FDA授予安斯泰来抗生素isavuconazole QIDP资格
安斯泰来（Astellas）2月27日宣布，FDA已授予实验性抗生素isavuconazole合格传染病产品（QIDP）资格认定，用于侵袭性毛霉菌病（nvasive mucormycosis，又名接合菌病此前，FDA已于2013年授予isavuconazole QIDP认定，用
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04
FDA：HeartStart 自动体外除颤器存隐患
2013年12月3日，FDA发布安全通告称，飞利浦医疗保健公司生产的HeratStart自动体外除颤器（AED）在心脏紧急情况下可能无法实施所需的电击除颤，并对该产品进行全部召回。
医学论坛网 - FDA，HeartStart，自动体外除颤器 - 2013-12-06
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生（JNJ）和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib（拟用商品名为Imbruvica），用于既往已接受至少一种其他药物（如Celgene公司的Revlimid该药成为获得FDA突破疗法认定并获批的第2个药物，ibrutinib将成为上市的首个BTK靶向药物。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-14
FDA 11年上半年批准新药汇总
药品名称 有效成分 批准日期 用途 Datscan 碘[123I]氟潘 01/14 用于帕金森综合症（PS）疑似患者的诊断 Natroba 多杀菌素spinosad 01/18 用于4岁以上头虱感染的治疗 Viibryd 盐酸维拉佐酮 01/21 用于成人重度抑郁症治疗 Daliresp 罗氟司特 02/28 用于降低哮喘发作频率或者减轻严重的
FDA，新药 - 2011-07-15
FDA批准阿柏西普治疗DR合并DME
近日，FDA批准（Eylea）阿柏西普注射剂，可用于糖尿病黄斑水肿（DME）合并糖尿病视网膜病变（DR）的治疗。糖尿病视网膜病变（DR）是最常见糖尿病眼部疾病，是美国成年人中致盲的首要疾病。
MedSci原创 - FDA，阿柏西普，糖尿病视网膜病变，DR - 2015-03-31
FDA拒绝Mylan的Advair Diskus非专利药
该公司透露，它收到了美国食品和药物管理局(fda)的一份最新报告，指出申请中存在"小缺陷"，并将在本月晚些时候发出完整的回复信。有关缺陷的进一步细节没有透露。
MedSci原创 - Mylan，Advair，Diskus - 2018-06-14
GSK新复方药Anoro Ellipta获FDA批准
葛兰素史克（GSK）和Theravance制药上周联合宣布，新复方药Anoro Ellipta已获FDA批准，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24
FDA会把Apple Watch归类为医疗设备吗？
食品药品监督管理局（FDA）会把Apple Watch归类为医疗设备吗？近年，许多人对此表示质疑，但因为可以检测出心房纤颤或心率不齐这个功能，让Apple Watch再陷入“水深火热”之中。
亿欧 - 医疗设备，apple，WATCH，FDA - 2017-09-26
鲁抗医药盐酸大观霉素通过FDA认证
4月2日至6日，鲁抗医药盐酸大观霉素0-483项顺利通过了美国FDA官方现场认证检查，这也是该公司继2009年7月AIV产品通过美国FDA认证之后，再次接受的国际最高级别的质量认证。FDA483报告(缺陷报告)，也称现场观察报告(Inspectional Observation)， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP
济宁新闻网 - 新药，FDA - 2012-04-25
2012年5月FDA批准新药概况
2012年5月，FDA批出新分子实体药品1个，新剂型药品2个，新复方剂型药品1个。新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病——戈谢病的ELELYSO。新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。表：2012年5月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药，FDA - 2012-06-12
FDA暂停盐酸西那卡塞儿童试验
根据2013年2月26日美国食品与药物管理局（FDA）官方网站消息，FDA已暂停了盐酸西那卡塞(商品名Sensipar，通用名cinacalcet hydrochloride)的所有儿童试验FDA建议，医生应监测患者的血清钙水平。在启动盐酸西那卡塞治疗或调整其剂量后1周内评估患者的血清钙水平，
医学论坛网 - 西那卡塞，儿童试验，甲状旁腺功能亢进 - 2013-03-01
FDA批准地诺单抗治疗骨巨细胞瘤
2013年6月13日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序批准了地诺单抗用于治疗成人和某些青少年骨巨细胞瘤（GCTB）。 FDA approves Xgeva to treat giant cell tumor
医学论坛网 - FDA，地诺单抗，骨巨细胞瘤 - 2013-06-15
FDA奖励15个罕见病药械开发项目
10月21日，FDA宣布对15个罕见病开发项目颁发奖励基金，总额超过1400万美元。 罕见病药械是指用于患者人数（在美国）不超过20万的疾病药品，用于治疗罕见疾病，如果没有帮助难以开发的医疗设备。
医药经济报 - 新药，FDA - 2013-11-12
FDA警告：微创手术可能造成癌扩散
美国食品与药物管理局(FDA)日前建议，外科医生不要使用组织磨削工具移除子宫或子宫肌瘤，因为这种手术增加了散播未知癌症的风险。它还要求制造商对相关设备(组织粉碎器)的标签进行检查，并正在考虑加设“黑匣子”警告——这是FDA能够发出的最强烈警告。
中国科学报 - 微创手术，癌扩散 - 2014-04-25
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