Actelion公司肺动脉高压药物Opsumit获FDA批准

Actelion公司10月18日宣布，FDA已批准Opsumit（macitentan，10mg），作为每日一次的疗法，用于治疗肺动脉高压（PAH），以延缓疾病进展。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-21

FDA批准Kythera注射药物上市在即

你才双下巴，你全家都双下巴！ 所谓爱美之心人皆有之。如果说赘肉是每一个希望拥有完美身材的“妹纸”或“汉纸”的大敌，那么一个喜感十足的双下巴可谓是这些人的生死仇敌了。每一分钟，世界各地都有人为自己的一张大饼脸而感到烦恼，虽然拥有一个肉感十足的双下巴捏上去是挺有肉感的，但是还是有很多人的心理素质使其无法承受一个双下巴之重。 您可千万别笑，这甚至已经催生出一个庞大的市场。根据美国

生物谷 - FDA，赘肉，注射药物 - 2015-03-10

2022年FDA有望批准的18款创新疗法

近日，FDA发布2021年药物审评审批报告，获批50种新药，低于2020年53种，包括具有里程碑意义的mRNA疫苗与两款CAR-T细胞疗法、多款ACD新药、颇具有争议的阿兹海默症Aduhelm....

药智网 - FDA - 2022-01-16

FDA要求医生停止使用“三亲”婴儿技术

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的说法，张说他的公司不会在未经许可的情况下在美国再次使用这种技术，但他们仍会继续推广。该方案在美国没有得到批准，国会甚至禁止FDA审查

MedSci原创 - “三亲”婴儿技术 - 2017-08-06

FDA批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险

而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风险。

生物谷 - 单抗新药 - 2016-11-01

FDA：机器人已经可以给人做手术了

来自卡耐基梅隆大学的公司Medrobotics Corp.于2015年7月下旬发表声明，称其公司生产的Flex®机器人系统已经得到美国食品及药物管理局（FDA）的放行，可以在市场上销售了。

环球科学 - 机器人，手术 - 2015-08-10

Midatech收到FDA对MTD201临床计划的反馈

Midatech是一家专注于为患者提供创新的肿瘤学和罕见疾病产品的研发公司，近日宣布它已于2018年12月20日收到FDA对其主要产品MTD201（Q-奥曲肽）的临床研究的反馈意见。

MedSci原创 - MTD201，FDA，奥曲肽 - 2019-01-29

FDA批准Pafolacianine作为肺癌的术中分子成像剂

Pafolacianine（帕福拉西宁）是一种叶酸类似物/吲哚菁绿样结合物，靶向卵巢癌细胞显著表达的叶酸受体 (FR)，是第一种经临床证实的靶向荧光成像剂，能在术中照亮卵巢肿瘤，为手术切除提供更准确的

MedSci原创 - 肺癌，Pafolacianine - 2022-12-20

FDA批准DANYELZA（naxitamab-gqgk）治疗神经母细胞瘤

DANYELZA（naxitamab-gqgk）与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联用用于治疗1岁及以上的骨复发或难治性高危神经母细胞瘤患者。

MedSci原创 - FDA，神经母细胞瘤，DANYELZA（naxitamab-gqgk） - 2020-11-26

FDA批准PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发申请

近日，PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发新药申请（IND）获得美国食品药监局（FDA）批准。PXVX-0200是一种对抗霍乱的活性疫苗，先前曾以商品名为Orochol在其他六个国家获得批准。

cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-25

EpiCept神经痛药物AmiKet获FDA快速审定资格

近日，EpiCept公司的AmiKet获得美国食品药监局（FDA）授予的快速审定资格，这是一种含有4%的阿米替林和2%的氯胺酮的药物。根据FDA的规定，获得快速审定资格的药物会获得有限审定权，比标准的审定时间要缩短大概一半。 EpiCept公司总裁兼首席执行官Jack Talley说：“我们希望通过这次

cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-25

FDA批准针对未治愈丙肝的新型复方药片

针对那些之前用抗病毒药物未治愈的丙肝患者，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了一种新的复方药片。

环球医学 - 丙肝，FDA - 2017-07-19

【文献解读】FDA 10年皮肤填充剂不良反应

网络 - 安全性，HA - 2021-06-30