国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产”症结之所在。10月10日，17种抗癌药纳入医保报销目录引发关注。值得注意的是，业内人士指
科技日报 - 创新药，国产，源头 - 2018-10-12
BMJ：新药快速审批通道与临床治疗价值
在过去十年中，FDA和EMA批准的新药中，不到三分之一被认为具有较高的治疗价值，但两大医药监管部门对新药授予快速审批资格标准具有一定差异，多数经FDA批准但非EMA批准的加急药物被认为治疗价值较低
MedSci原创 - FDA，SFDA，快速审批 - 2020-10-09
优先审评审批助力丙肝新药加快上市
随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼成为现实——9月21日，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片
中国医药报 - 优先评审，丙肝新药，上市 - 2017-09-25
境外抗癌新药审批提速 促境内同步上市
新华社北京2月11日电 国务院总理李克强2月11日主持召开国务院常务会议，听取2018年全国两会建议提案办理工作汇报，推进提升政府施政水平；要求狠抓今年脱贫攻坚任务落实，为打赢脱贫攻坚战奠定坚实基础；部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠；决定支持商业银行多渠道补充资本金，增强金融服务实体经济和防风险能力。
中国妇女报 - 境外，抗癌新药，境内同步 - 2019-02-13
加快境外上市新药审评审批获积极进展
党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批是其中重要一环。今年4月、6月，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日，在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上（以下简称吹风会），国家药品监督管理局局长焦红介绍，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展，简化境外上市新药审批政策效果初步显现。
中国医药报 - 境外上市新药，审评审批 - 2018-06-25
受管制审批延误 欧洲抗癌新药上市要等多年
据外媒报道，由于医学界对癌症的研究取得突破，许多新的癌症药物也被研发出来，但英国一项研究发现，由于管制和审批过程的延误，导致欧洲病人通常要等待多年，才能见到这些药物面世。
中国新闻网 - 管制，审批，抗癌新药 - 2018-12-05
特朗普操刀改革FDA，新药审批继续提速
美国候任总统特朗普的行政管理部门已经启动了一个以.gov为后缀的网站，并在该网站上更新了部分特朗普即将推行的医疗和生物制药新政策。首先，网站条文显示，特朗普行政管理部门将同国会一道废除奥巴马医改法案（平价医疗法案，ACA），取而代之的是健康储蓄帐户等一系列解决方案，将调整医疗保险的这个历史性角色还给国家。在废除ACA的层面上，虽然参议员Mitch McConnell和众议院院长Paul Ryan都
MedSci原创 - 新药，审批，FDA，特朗普 - 2016-11-19
新药 特药进医保 企业前赴后继创新药
通过国家谈判机制，使新药、特药进入《国家医保目录》，能使社会保障机构、企业和家庭三方受益。在国家卫计委首批和第二批药品价格谈判推进下，已有39个药物捷足先登。
米内网 - 医保目录，国产新药，特药 - 2017-08-01
Nature:中国计划改革药品审批制度，加快新药上市
中国计划出台政策加快新药上市，促进国家制药业的发展。
Nature自然科研 - 中国，计划改革，药品审批制度，加快新药上市 - 2017-10-28
CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2月7日公布文件，文件全文如下： 创新医疗器械特别审批程序（试行） 第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，
CFDA - CFDA，创新医疗器械，特别审批程序 - 2014-02-12
医药代表吐槽：新药研发审批存瓶颈 新药过审成旧药
全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军（中），全国人大代表、步长制药总裁赵超（右）做客中经在线访谈2014两会特别节目，两位嘉宾围绕“医药产业创新”等话题与网友进行交流。全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军（左），全国人大代表、步长制药总裁赵超做客中经在线访谈2014两会特别节目，两位嘉宾围绕“医药产业创新”等话题与网友进行交流。
生物谷 - 新药，旧药，医药代表 - 2014-03-11
创新药的尴尬也是创新现状的缩影
作为归国的医学博士，丁列明凭借凯美纳取得了创业路上的巨大成功；但作为企业家，摆在他面前的，从新药审批、市场准入到进医保目录，乃至企业税负，还有许多令人头疼的难题。审批慢，拿新药证书平均要等一年半；难进医保：很多普通百姓仍用不上；税负高是创新药企面临的另外一大压力。
东方网 - 创新药 - 2014-11-20
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