数字PCR获创新医疗器械特别审批，助力肿瘤液体活检
近期，生物探索在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心（CMDE）官网注意到“芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。DPCR凭借其创新特色，可以与高通量测序（NGS）平台实现优势互补，有望成为支撑液体活检的重要平台之一。
生物探索 - 数字PCR - 2017-06-05
FDA拒绝加速审批Amicus公司的庞贝病新药AT-GAA
Amicus Therapeutics今日披露，FDA认为该公司开发AT-GAA药物的临床包装"不足以"支持其获得加速审批治疗庞贝病（Pompe disease）。
MedSci原创 - 庞贝病，加速审批，FDA - 2018-09-10
ESMO 2022：创新药物、创新疗法，精彩荟萃
欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于2022年9月9日至13日（中欧夏令时间CEST）在法国巴黎线上线下同步召开。
找药宝典 - 创新药物 - 2022-09-12
去年我国审评通过新药106个 其中1类创新药均为我国自主创新
记者昨天从国家药监局发布的“2018年度药品审评报告”获悉，去年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个，包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药等。值得关注的是，其中的1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液
北京日报 - 审评，新药，创新药 - 2019-07-03
皮肤科专家张建中教授：创新药让银屑病步入“高清除率”时代
俗语云：“内不治喘，外不治癣。”银屑病是最常见的皮肤病之一，俗称牛皮癣，是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，顽固难治，常罹患终身。
健康界 - 银屑病，创新药，皮肤科 - 2020-07-01
中国生物创新药发展现状
1.中国已上市药物生物药分析根据CFDA官方和药渡数据库显示，从2001年开始，截止至2018年8月，目前CFDA一共批准了32个中国1类生物新药(具体见表1：中国1类生物药批准情况)。
药渡 - 生物药 - 2018-11-01
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。
生物谷 - 大冢，Lundbeck，Abilify，FDA - 2012-08-01
全球创新药物！化疗全系骨髓保护创新药科赛拉全国首方落地
该药物用于小细胞肺癌患者预防化疗造成的骨髓抑制，可实现降低骨髓抑制发生率、保护免疫系统功能的治疗目的，有助于提升化疗的抗肿瘤疗效。
先声药业 - 2023-01-28
长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯！
导读：众所周知，2016年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（novel drug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《2016年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具
生物探索 - FDA，《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17
化药创新药临床申请量翻番
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度药品审评报告》指出，我国去年共审评批准化药创新药临床试验申请399件，涉及170个品种，较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番；在审评批准创新药临床试验的品种中
健康报 - 化药，创新药，临床申请 - 2018-03-26
美国FDA新药审批速度和数量均超加拿大和欧洲
耶鲁大学的Nicholas Downing及其同事开展的一项调查研究显示，2001~2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国食品药物管理局(FDA)审查新药申请的速度更快、数量更大。
网络 - 审查，新药，申请，FDA - 2012-05-20
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