境外抗癌新药审批提速 促境内同步上市
新华社北京2月11日电 国务院总理李克强2月11日主持召开国务院常务会议，听取2018年全国两会建议提案办理工作汇报，推进提升政府施政水平；要求狠抓今年脱贫攻坚任务落实，为打赢脱贫攻坚战奠定坚实基础；部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠；决定支持商业银行多渠道补充资本金，增强金融服务实体经济和防风险能力。
中国妇女报 - 境外，抗癌新药，境内同步 - 2019-02-13
加快境外上市新药审评审批获积极进展
党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批是其中重要一环。今年4月、6月，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日，在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上（以下简称吹风会），国家药品监督管理局局长焦红介绍，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展，简化境外上市新药审批政策效果初步显现。
中国医药报 - 境外上市新药，审评审批 - 2018-06-25
2023年Q1 NMPA批准新药上市汇总
2023年1月，NMPA批准上市了14款新药，2月，NMPA批准上市了9款新药，亮点有：国内诞生了首款获批双适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂、首个溃疡性结肠炎口服JAK抑制剂小分子靶向药、经验性抗真菌治疗
MedSci原创 - 新药，NMPA - 2023-03-24
优先审评审批助力丙肝新药加快上市
随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼成为现实——9月21日，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。
中国医药报 - 优先评审，丙肝新药，上市 - 2017-09-25
上海拟试点使用国外已上市抗肿瘤新药
2018年4月，国务院曾发文，未在国内获准注册的进口医疗器械，可在海南先行先用，就在日前，上海也在进行先行使用国外已上市抗肿瘤新药的探索。等药之殇据上海市食品药品监督管理局方面透露，在上海市指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案和一系列风险控制措施也已形成，正与国家药监局等相关部门沟通，并将于近日进行提交。众所周知，一个药品从立项到研发、从临床到获批上市，这是一条非常漫长
医谷 - 上海，肿瘤，新药 - 2018-06-01
国内首个CAR-T新药上市申请获受理！
复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）。
“复星凯特”微信公众号 - CAR-T，复星凯特 - 2020-02-27
这13款临床急需境外新药，有望年内上市
自2018年中国国家药监局（NMPA）发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》以来，共计81个药品先后被纳入三批《临床急需境外新药名单》，其中名单中的一批新药已在中国进入3期临床或者递交新药上市申请阶
医谷网 - 境外新药，年内上市，欧洲批准上市 - 2021-03-07
BMJ：FDA新药上市后后续研究情况及特点
研究认为，上市药物的后续研究的重视程度偏低，其描述简单，试验设计特征信息公开不充分，约75%的后续研究进行可注册，约75%的注册研究完成或公布了研究结论
MedSci原创 - FDA，新药，后续研究 - 2018-06-04
EClinicalMedicine：FDA采用替代终点批准新药上市，值得商榷！
在多种原始研究类型中，随机对照试验（RCT）是证据级别最高的设计。一方面，观察性研究以及某些特定人群的临床试验的数据，常常衍生出多元甚至相反的学术观点。此时高质量的、大规模RCT就成了公允的最佳解决方
MedSci原创 - 替代终点，新药上市 - 2020-05-10
新药Xadago有望2017年上市美国
意大利赞邦集团（Zambon）及合作伙伴Newron制药公司合作开发的帕金森药物Xadago（safinamide）于2015年获欧盟批准上市。但该药在美国监管方面却并非一帆风顺，双方在去年3月向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Xadago的上市申请，但遭到拒绝，FDA要求其提供有关Xadago潜在滥用的更多信息。
生物谷 - 帕金森，Xadago，safinamide，MAO-B抑制剂，左旋多巴 - 2016-09-14
受管制审批延误 欧洲抗癌新药上市要等多年
据外媒报道，由于医学界对癌症的研究取得突破，许多新的癌症药物也被研发出来，但英国一项研究发现，由于管制和审批过程的延误，导致欧洲病人通常要等待多年，才能见到这些药物面世。当地时间4日，英国癌症研究院发表报告，称2000年至2016年，欧洲药品管理局批准了97种拥有177种用途的癌症药物。其中，2009年至2016年的每年平均批准速度为14.6种，比2000年至2008年的7.5种增加一倍。然而，药
中国新闻网 - 管制，审批，抗癌新药 - 2018-12-05
盘点2014年美国新上市抗肿瘤新药
1、肺癌 2014年共有两个新药被美国FDA批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。 ◆色瑞替尼（Ceritini） Ceritini 用于晚期转移的非小细胞性肺癌。
新药汇 - 肿瘤，新药 - 2015-01-12
2015年上市最奇葩的新药，你知道几个？
2015年是生物制药行业值得庆祝的一年，不仅很多生物医药股票大涨，FDA还一口气批准了45个新药，是20年来最多的一次。不过今天菠萝想给大家介绍另外三个奇葩新药，因为每个药背后的故事都很有意思。 Addyi：想说爱你很不
菠萝因子 - 新药 - 2016-08-01
化疗止吐新药阿瑞匹坦在华上市
2014年8月22日， 默沙东（在美国和加拿大称为默克）中国在上海宣布，其用于预防化疗引起的恶心呕吐的创新药物--意美®（阿瑞匹坦胶囊）在华上市。
不详 - 新药，化疗 - 2014-08-26
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