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【今日<font color="red">指南</font>分享】<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物

【今日指南分享】FDA指南：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物

本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议，以支持治疗中度至重度可卡因使

网络 - 2023-12-13

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：与仿制药开发相关的受控通信

FDA指南：与仿制药开发相关的受控通信

本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。

FDA官网 - 仿制药 - 2024-03-17

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物

FDA指南：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物

本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。

FDA官网 - 兴奋剂 - 2023-12-11

<font color="red">FDA</font>行业<font color="red">指南</font>：甲醇（乙醇）和异丙醇测试政策

FDA行业指南：甲醇（乙醇）和异丙醇测试政策

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“甲醇（乙醇）和异丙醇测试政策”。本指南旨在提醒从事药物配制的州许可药房或联邦设施中的制药商和药剂师注意被甲醇污染。

FDA官网 - 甲醇污染 - 2023-12-06

<font color="red">FDA</font> <font color="red">指南</font>：长效局部麻醉药品的开发

FDA 指南：长效局部麻醉药品的开发

美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“开发具有延长作用持续时间的局部麻醉药物产品”的行业指南草案。

FDA - 长效局部麻醉药品 - 2023-03-25

2024 <font color="red">FDA</font>行业<font color="red">指南</font>：Q14 分析程序开发

2024 FDA行业指南：Q14 分析程序开发

题为“Q14分析程序开发”的指南为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导，并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。

FDA官网 - 药物 - 2024-03-09

<font color="red">FDA</font>行业<font color="red">指南</font>：上市药品和生物制品报告金额技术符合性<font color="red">指南</font>

FDA行业指南：上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南

本指南补充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。

FDA官网 - 生物制品 - 2024-03-01

【收藏】最新<font color="red">FDA</font>官网常用检索<font color="red">指南</font>图解

【收藏】最新FDA官网常用检索指南图解

FDA官网是研发人员最常用网站之一，因网页版本更新带来检索困难会降低工作效率。同时从FDA网站可看出，新版网页信息更集中，检索形式更方便。希望本文能有助于大家更快的熟悉新版网页。

MedSci原创 - 2020-03-28

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：再生医学治疗自愿共识标准认可计划

FDA指南：再生医学治疗自愿共识标准认可计划

本指南描述了FDA生物制品评估和研究中心(CBER)再生医学治疗(SRP-RMT)的标准识别计划，旨在识别和识别自愿共识标准1 (VCS)，以促进再生医学治疗(RMT)产品的开发和评估。

FDA官网 - 再生医学 - 2023-10-26

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：<font color="red">FDA</font>药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施<font color="red">指南</font>

FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南

本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。

FDA官网 - 生物制品 - 2024-04-04

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：先进制造技术指定计划

FDA指南：先进制造技术指定计划

FDA鼓励尽早采用先进制造技术（AMT），这些技术有可能通过提高制造和供应可靠性以及优化药物和生物制品的开发时间来造福患者。

FDA官网 - 药物 - 2024-02-20

FDA临床试验多终点设计指南（草案）

Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:

FDA - 临床试验 - 2020-09-26

酶替代治疗产品的研究的非临床评估：行业指南（FDA指南）

酶替代治疗产品的研究的非临床评估：工业指南

酶替代治疗 - 2019-10-31

FDA干眼病治疗药物开发指南（草案） 2020

FDA干眼病治疗药物开发指南

FDA - 干眼病 - 2021-03-06

FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南

将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging

FDA - 影像终点 - 2020-11-16

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