2024 FDA行业指南：Q14 分析程序开发

2024-03-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

题为“Q14分析程序开发”的指南为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导，并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。

中文标题：

英文标题：

Q14 Analytical Procedure Development Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-03-07

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，标题为“Q2（R2）分析程序验证”和“Q14分析程序开发”。该指南是在国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的主持下编写的。题为“Q2（R2）分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架，包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。题为“Q14分析程序开发”的指南为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导，并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。这些指南旨在促进监管评估，并在科学合理的情况下促进分析程序的批准后变更管理的潜在灵活性。该指南取代了 2022 年 8 月 29 日发布的指南草案“Q2（R2）分析程序验证”和“Q14 分析程序开发”。