史上最贵药遭美国FDA叫停
近日，诺华1448万一支的天价药因被美国FDA叫停，再次引发关注。10月30日，美国制药企业诺华公告指出，因一项动物实验引发安全担忧，FDA部分暂停了该公司对Zolgensma药物的临床试验。据华尔街日报报道，诺华宣布美国FDA部分暂停了用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的天价基因治疗药物Zolgensma(AVXS-101)鞘内给药(intrathecal)的临床试验。
健康时报网 - 1448万，FDA，最贵药 - 2019-11-14
FDA批准HIV药物Cabenuva更长的给药间隔
ViiV Healthcare 近日宣布， FDA 扩展了 Cabenuva （cabotegravir / rilpivirine）的适应症，允许在病毒学抑制的成年人中每两个月给药一次。
MedSci原创 - Cabotegravir，rilpivirine，Cabenuva - 2022-02-02
FDA：12项药物被认定为孤儿药资格
最近两周FDA共发出12项孤儿药资格，其中3款为治疗胃癌的在研创新疗法，包括安进（Amgen）公司开发的双特异性抗体。
药明康德 - FDA，孤儿药 - 2020-06-12
FDA授予孤儿药地位！
Napabucasin是一种口服的靶向药，抑制的靶点据说是STAT3，具体的作用机制据说是抑制了肿瘤组织里面的一群地位最高的细胞——肿瘤干细胞。
生物探索 - Napabucasin，胰腺癌，明日之星FDA，孤儿药 - 2016-11-22
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元。 目前，Enbrel在美国已
生物药之家 - Enbrel，生物类似药，FDA - 2016-08-31
梯瓦抗癌药Synribo获FDA完全批准
梯瓦（Teva）2月13日宣布，白血病药物Synribo（Omacetaxine Mepesuccinate）获得了FDA的完全批准（fully approval）。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批准（accelerated approval），用于对2种及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）有抗性或不耐受的慢性期（CP）或加速期（AP）慢性髓性白血病该药是
生物谷 - 新药，FDA，Synribo，白血病药物 - 2014-02-14
FDA批准非阿片类镇痛药Orphengesic Forte
“这是美国在打击阿片药物中取得的巨大胜利，而FDA的迅速行动也证实了这一问题的严重性。”
MedSci原创 - 非阿片类镇痛药，急性肌肉骨骼疾病，Ortegesic Forte - 2020-07-17
FDA授予拜耳riociguat 2个孤儿药地位认定
拜耳（Bayer）9月26日宣布，FDA授予实验性口服药物riociguat分别用于治疗肺动脉高压（PAH）和慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的2个孤儿药地位认定。此前，FDA已授予riociguat新药申请（NDA）优先审查资格。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30
Annamycin治疗软组织肉瘤，已获得FDA“孤儿药称号”
肉瘤是一类间充质细胞来源的罕见异质性恶性肿瘤，占所有成人恶性肿瘤的不到1%，占儿科癌症的12%。约80%的新发肉瘤来源于软组织，其余来源于骨。
MedSci原创 - 软组织肉瘤，孤儿药称号，FDA孤儿药称号，Annamycin - 2020-12-30
纳米抗体药Cablivi获FDA批准 治疗罕见凝血障碍
近日，FDA批准 Cablivi（Caplacizumab-Yhdp），用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）。Cablivi是首个特异性的aTTP治疗药物，也是首个获批上市的纳米抗体药。aTTP是一种罕见的导致血液凝结的危及生命的疾病， Cablivi是第一种将血浆交换与免疫抑制疗法结合用于该种疾病的药物。FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说：“aTTP患者每天
健康界 - 纳米抗体药 - 2019-02-20
FDA授予Alnylam RNAi药物ALN-AT3孤儿药地位
全球领先的RNAi药物开发公司——Alnylam制药8月20日宣布，FDA已授予ALN-AT3孤儿药地位（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗A型血友病患者。上周，FDA也已授予ALN-AT3治疗B型血友病的孤儿药地位。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-21
FDA 顾问小组建议批准减肥药Qnexa
FDA的内分泌恩和代谢药物委员会建议批准VIVUS公司的减肥药Qnexa上市，委员会以20票赞成，2票反对建议品准其上市。“对于专家们的结果支持Qnexa的安全性和有效性的建议批准，我们很高兴”，VIVUS公司总裁Peter Tam说道， “我们期待与FDA的进一步工作以完成他们对该药的评价。
MedSci原创 - FDA，减肥药，Qnexa - 2012-02-26
FDA批准治疗骨髓纤维化药ruxolitinib上市
11月16日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Jakafi(ruxolitinib)上市，这是第一个获准的专门治疗骨髓纤维化的药物。
FDA，骨髓纤维化药，ruxolitinib - 2011-11-28
FDA：保留戒烟药伐尼克兰黑框警告
FDA专家委员会在评估更新资料之后，推荐保留戒烟药伐尼克兰(varenicline)黑框警告。FDA因而于2009年设置黑框警示强调上述风险。 观察性研究和生产商辉瑞赞助的荟萃分析提示，自杀行为风险低于初始预期。辉瑞公司于上个月申请FDA对varenicline黑框警示再次
医学论坛网 - FDA，戒烟药，伐尼克兰，黑框警告，varenicline - 2014-10-24
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