Ocaliva（obeticholic acid）：添加黑框警告为突出显示正确的剂量
FDA警告称，中度至重度原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应每周服用Ocaliva (obeticholic acid) 而不是每天服用。PBC是一种罕见的慢性肝病，用药不当会增加严重肝损伤的风险。为了确保正确的剂量和减少肝脏疾病的风险，FDA正在澄清目前对筛查，给药，监测和管理采用Ocaliva的中重度肝病PBC患者的建议。FDA正在增加一个新的黑框警告，FDA最突出的警告，在药品标签的处方信息中
MedSci原创 - Ocaliva，剂量 - 2018-02-04
Nature新闻：美国或将很快批准首个摇头丸成分药物治疗精神类疾病，开启迷幻剂治疗时代
目前，MAPS 已经完成了另一项更加大型的临床试验，获得了积极的结果。该组织预计在今年 10 月之前， 将向 FDA 提交药物申请。如果成功获批，这将成为迷幻剂医用的转折点。
MedSci原创 - 迷幻剂，摇头丸 - 2023-05-11
近期胆管炎相关研究进行汇总
近日，美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎（PBC）的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会（CHMP）的支持，这也意味着或许几个月后该药物就能在欧洲获批上市
MedSci原创 - 胆管炎 - 2017-02-21
2020年，这10个重磅首仿品种有望在中国获批
前文借助医药魔方PharmaGo数据库一起盘点了本年度仿制药获批最大赢家，今天我们一起来关注下2020年有望获批的10个重磅首仿品种（注：因专利保护问题，部分品种获批不代表能够即刻上市销售）。
网络 - 首访品种 - 2019-12-31
2020年生物医药领域发展趋势预测
2019年，FDA共批准48款创新药，多款first-in-class疗法争相获批，生物类似药快速发展。2019年，医药行业投资热度持续，两起大宗医药并购占据了全年并购金额的2/3，各项技术相继走向成熟，小型药企的临床试验呈现积极结果。步入2020年，生物医药行业将会如何发展，以下五点值得关注。
CPhI制药在线 - 生物医药，发展趋势 - 2020-01-16
Logistic回归得出是校正的OR？那校正的RR咋整？
流行病学研究中，有两个非常重要的，衡量暴露与结局的关联指标：OR和RR。OR（Odds Ratio）中文里通常译为比值比，优势比。Odds是一个源于赌博的概念，比如猜色子大小(大 v.s.小)，硬币
统技思维 - logistic回归 - 2020-05-05
索马鲁肽挑战NASH初获成功，过半患者NASH消除症状
NASH是脂肪在肝脏中过度积累形成的一种慢性进行性肝病，由于患者在早期不会显露出明显症状，所以被称为“沉默的杀手”。与糖尿病、癌症等跨越了百年甚至千年的疾病相比，NASH是一种
MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），索马鲁肽 - 2020-05-07
【重磅】2016新药研发大预言
2015年FDA批准的新分子药物(NME)创历史纪录，仅比因为实行PDUFA清理大量积压审批的特殊年份1996年低。技术在快速成熟，研发策略、市场需求、监管和支付政策三方的磨合比十年前显着改善，这令2016年充满希望。虽然物理大师波尔曾经说过“预测很难”，尤其是未来，但是未来就是用来预测的。制药工业的2016年将在哪些方面发生重大事件呢？ IO继续最热、多点开花 肿瘤免疫疗法(IO)无
医药经济报 - 2016，新药研发 - 2016-01-04
Logistic回归如何校正的RR，而不是OR？
流行病学研究中，有两个非常重要的，衡量暴露与结局的关联指标：OR和RR。OR（Odds Ratio）中文里通常译为比值比，优势比。Odds是一个源于赌博的概念，比如猜色子大小，硬币正反面时 大 v.s.小 ， 正 v.s.反 的概率的比值叫Odds, 两个odds之间再取比值叫Odds Ratio。 针对Odds Ratio具体而言，又分暴露比值比，患病比值比，发病比值比。RR（Rate Rat
StatsThinking - 回归，校正 - 2016-06-17
Ann Rheum Dis：治疗银屑病关节炎竟然可以“买一送一”？
银屑病关节炎(PSA)主要发生在已确诊为银屑病(PSO)的患者中。在PSA发病后，经常会出现结构性关节损伤和功能丧失，导致生活质量的损害超过PSO本身。
MedSci原创 - 银屑病，银屑病关节炎(PsA)，过敏与风湿免疫 - 2021-12-06
即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15
日前，FierceBiotech根据全球医药市场预测机构EvaluatePharma预测的潜在重磅药物和2020年销售预期及当前“净现值（net present value，NPV）”，对生物制药领域处于后期研发阶段的潜在重磅药物进行了排名，得出《全球生物制药后期管线重磅药物TOP 15》榜单，有多个制药巨头均有上榜。其中，百时美施贵宝（BMS）凭借其PD-1抑制剂项目nivolumab雄踞榜首，
生物谷 - 基因治疗，临床试验，药物 - 2014-08-12
Nat Medicine：新型研究或可解释为何艾滋病疫苗难以成功研发
数年来，成功的HIV疫苗对于研究者来说如同耶稣手中的圣杯一样难以得到，尽管这些年来花费了众多的人力物力，成功的HIV疫苗仍未开发出来。但是近来俄勒冈医科大学的研究者揭示了含有毒力弱化的AIDS病毒的猴子为何可以抵御完整强毒株HIV的接二连三的感染。但是这种方法对于人类来说是有一定风险的。 相关研究成果刊登在了近日的国际杂志Nature Medicine上。 一般情况下有两种方法来开发新型疫苗抵
生物谷 - 艾滋病疫苗，HIV，巨细胞病毒，CMV - 2012-09-12
2016新药研发大预言，肿瘤免疫，基因编辑最值期待
2015年FDA批准的新分子药物(NME)创历史纪录，仅比因为实行PDUFA清理大量积压审批的特殊年份1996年低。技术在快速成熟，研发策略、市场需求、监管和支付政策三方的磨合比十年前显着改善，这令2016年充满希望。虽然物理大师波尔曾经说过“预测很难”，尤其是未来，但是未来就是用来预测的。制药工业的2016年将在哪些方面发生重大事件呢？IO继续最热、多点开花肿瘤免疫疗法(IO)无疑将是201
医药经济报 - 新药，研发 - 2016-01-02
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