Ocaliva（obeticholic acid）：添加黑框警告为突出显示正确的剂量
2018-02-04 MedSci MedSci原创
FDA警告称，中度至重度原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应每周服用Ocaliva (obeticholic acid) 而不是每天服用。PBC是一种罕见的慢性肝病，用药不当会增加严重肝损伤的风险。为了确保正确的剂量和减少肝脏疾病的风险，FDA正在澄清目前对筛查，给药，监测和管理采用Ocaliva的中重度肝病PBC患者的建议。FDA正在增加一个新的黑框警告，FDA最突出的警告，在药品标签的处方信息中
FDA警告称，中度至重度原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应每周服用Ocaliva (obeticholic acid) 而不是每天服用。PBC是一种罕见的慢性肝病，用药不当会增加严重肝损伤的风险。为了确保正确的剂量和减少肝脏疾病的风险，FDA正在澄清目前对筛查，给药，监测和管理采用Ocaliva的中重度肝病PBC患者的建议。FDA正在增加一个新的黑框警告，FDA最突出的警告，在药品标签的处方信息中突出显示这些信息。FDA还要求患者提供药物指导时，告知他们这个问题。
作为批准的条件，FDA要求Ocaliva的制造商，Intercept Pharmaceuticals，继续研究晚期PBC患者的药物。目前这些临床试验正在进行中，FDA预计将在2023年获得结果。在收到有关中度至重度肝损害的PBC患者Ocaliva的报告后，食品药品监督管理局正在向药品标签添加额外的警告信息，除了处方信息中告知的，导致肝功能失代偿，肝功能衰竭甚至死亡。FDA将继续监测这种药物，如果有新的信息会向公众更新。
背景：这是对Ocaliva（obeticholic acid）--增加严重肝损伤风险的MedWatch安全警报的更新，发布于2017年9月21日。
建议：卫生保健专业人员应该遵循Ocaliva的药物标签方案给药，这是基于计算Child-Pugh评分在PBC患者疑似肝硬化治疗确定其具体分类的起始剂量。在药物标签中注明剂量过高会增加肝脏失代偿、肝功能衰竭甚至死亡的风险。定期监测所有患者的生化反应，耐受性和PBC进展，并重新评估Child-Pugh分级以确定是否需要调整剂量。建议密切监测肝功能失代偿风险增加的患者，包括肝功能恶化的实验室证据（如总胆红素，INR，白蛋白）或进展为肝硬化的患者。
教育病人和护理人员肝功能恶化的症状。在实验室或临床证明肝功能恶化，可能提示失代偿并监测患者肝功能的患者，暂时停用Ocaliva。如果患者的状况恢复到基线，则权衡重新启动Ocaliva的潜在风险和收益。重新启动，使用基于Child Pugh分类的建议起始剂量。考虑在临床显着肝相关不良反应的患者中停用Ocaliva。
患者应该意识到应该定期进行检查，以监测服用Ocaliva时肝脏的工作情况。如果肝脏问题变得更糟，可能需要改变剂量或停止使用。及时向健康护理专家报告新的或恶化的严重皮肤瘙痒症状。欲获取更多信息，请参阅药物安全通讯。
我们鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告中心报告使用这些产品有关的不良事件或副作用：
在线完成并提交报告：www.fda.gov/MedWatch/report
下载表格或致电1-800-332-1088，索取报名表，填妥后交回至表格上的地址，或传真至1-800-FDA-0178。
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