总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（以下简称《基本要求》），并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局
中国医药报 - 临床试验，IVD试剂 - 2017-11-10
中国痛风临床指南
痛风是一种单钠尿酸盐(MSU)沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱及(或)尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病范畴。
检验之声 - 不典型的痛风，血尿酸正常的痛风，痛风急性发作期 - 2022-12-27
2016临床科研论坛
MedSci原创 - 2016-07-26
8个临床试验全部失败，Targacept误入临床研究雷区
7月28日，美国生物技术公司Targacept宣布其尼古丁受体拮抗剂TC-5214在膀胱过动症的一个二期临床失败。在此之前，TC-5214已经在若干抗抑郁临床实验失败。Targacept公司相继在阿尔茨海默、儿童多动症、抑郁、精神分裂症等8个临床试验失败。其中背后有原因吗？ Targacept所关心的疾病都是现在制药工业的老大难领域。阿尔茨海默市
MedSci原创 - 临床试验，失败 - 2014-08-01
临床研究中最小临床意义变化值（MCID）确定方法
目前确定最小临床意义变化值（minimal clinically important difference，MCID)的方法有效标法、分布法、专家意见法和文献分析法。效标法可对所确定的最小临床意义变化值给出专业解释,但没有考虑测量误差, 不同效标会产生不同的最小临床意义变化值,而且通常情况下很难找到合适的效标。
MedSci原创 - MCID，最小临床意义变化值，统计 - 2012-12-13
临床研究设计都有哪些技巧？ —— 《走进ESC的临床研究》专栏
前言一提到研究设计，就会有铺天盖地的问题向临床研究工作者砸来。临床研究包含哪些类型？如何选择与研究匹配的研究类型？如何制定患者的纳排标准？如何计算最小样本量？如何进行终点设置？访视点的设置？不要心急，本次课程将由张博士带您进入临床研究设计课堂，并为您一一解答上面的问题。最后，以本届ESC大会上的MARINER研究为例，为您再次梳理临床研究设计思路。现在，让我们来试
MedSci原创 - 2018-09-20
纠结的临床选科
很多想学医的人都会在想，到底要选哪个科来学才比较好呢？以前有人说：金眼科，银外科，又脏又累妇产科，吵吵闹闹小儿科，走投无路传染科，混吃混喝营养科，死都不去急诊科。也有人说，金眼科，银外科，普普通通大内科，开着宝马的口腔科，又脏又累妇产科，婆婆妈妈是儿科，吃错药去麻醉科，挨打受气的精神科，千万莫进传染科。 有网友结合自己的学习经历以及个人的科室情况进行的一些评论，综合了一些高年资住院们的意见，
医学信使 - 临床选科，推荐 - 2014-12-08
临床研究中临床监查员（CRA）监查的职责与要求
监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。 织梦好，好织梦 监查员的资格： 监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临 床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件
MedSci原创 - 监查 - 2013-11-30
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
临床研究伦理法规的修改：提高临床研究效率，强化受试者保护
美国卫生与人类服务部(DHHS)于近期发布了关于人体受试者研究伦理保护管理法规的修订意见(Notice of Proposed Rulemaking，NPRM)。 《新英格兰医学杂志》于2015年12月10日，刊登了美国国立卫生研究院负责科学与政策副院长Hudso、院长Collins联名撰写的评论，对该法规修订的背景、目的和改革方向进行了梳理诠释。 事 件 背 景 198
MedSci原创 - 伦理，法规 - 2015-12-23
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