总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
2017-11-10 马艳红 中国医药报
继10月30日,国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录(以下简称“目录”),对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断(IVD)试剂豁免进行临床试验后,日前,总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(以下简称《基本要求》),并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局
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继10月30日.国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录(以下简称[目录").对37种第二类医疗器械.11种第三类医疗器械和116种体外诊断(IVD)试剂豁免进行临床试验后.日前.总局又发布<免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)>(以下简称<基本要求>).并于发布之日起施行.
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