证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
11月6日，国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一
新浪医药新闻 - 证候类中药 - 2018-11-07
阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）
为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品
国家药品监督管理局药品审评中心 - 阿片类口服固体仿制药 - 2023-03-25
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品 - 2024-04-08
证候类中药新药研究有望实现“看得见、听得懂、用得上”
前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《证候类中药新药临床研究一般考虑（征求意见稿）》，引起业界的广泛关注。我们邀请相关专家介绍该文件起草的背景与体会，以飨读者。
健康报医生频道i - 中药新药研究，证候类 - 2018-07-14
关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单
国家药品监督管理局药品审评中心 - 中药复方制剂新药药学研究 - 2022-10-01
官宣：新增3所医药类公办本科院校和41个备案审批药学相关本科专业
近期，为提升专业人才培养、优化专业设置和教学标准，多地开展院校合并转设工作。
医谷网 - 江西中医药大学，本科专业，公办本科学校 - 2021-04-03
关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 古代经典名方 - 2023-10-31
药品医疗器械审评审批制度意见：经典名方类中药，按照简化标准审评审批
其中第十三条提出支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批。
中国中医 - 药品医疗器械审评审批，经典名方类中药，简化 - 2017-10-16
关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，也为了统一技术审评尺度，我
国家药品监督管理局药品审评中心 - 阿片类口服固体仿制药 - 2022-09-08
关于公开征求《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 低分子量肝素类仿制药 - 2023-10-01
国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 中药复方制剂，新药药学研究 - 2023-10-21
NMPA批准中药一类新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊用于肝癌治疗，华东医药获推广权
近日，北京盛诺基医药科技股份有限公司宣布，淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）软胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除
MedSci原创 - 淫羊藿素 - 2022-01-16
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）
为推进中药的传承和创新，引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技
国家药品监督管理局药品审评中心 - 经典名方 - 2021-05-13
证候类中药新药临床研究一般考虑（征求意见稿）
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关中药传承和创新的精神，推动主治为证候的中药新药的科学有序研发，我中心在&ldquo
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部
CDE - 中药复方 - 2022-05-06
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