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FDA 指南：局部皮肤皮质类固醇的体内<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>

FDA 指南：局部皮肤皮质类固醇的体内生物等效性

本指南介绍了用于证明局部皮质类固醇生物等效性的体内研究的建议。

FDA官网 - 皮质类固醇 - 2023-10-26

硫辛酸片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 硫辛酸片 - 2024-05-17

乙酰半胱氨酸颗粒<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 乙酰半胱氨酸颗粒 - 2024-05-18

氯雷他定片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价

国家药品监督管理局药品审评中心 - 氯雷他定片 - 2022-11-29

来氟米特片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

来氟米特片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《来氟米特片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 来氟米特片 - 2024-02-13

他达拉非片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

他达拉非片生物等效性研究技术指导原则

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价

国家药品监督管理局药品审评中心 - 他达拉非片 - 2022-11-29

利伐沙班片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 利伐沙班 - 2024-02-13

醋酸阿比特龙片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 醋酸阿比特龙 - 2024-02-12

依帕司他片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

依帕司他片生物等效性研究技术指导原则

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《依帕司他片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 依帕司他片 - 2024-05-16

瑞戈非尼片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 瑞戈非尼片 - 2024-05-17

恩替卡韦片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 恩替卡韦 - 2024-02-19

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

发布时间

CDE - 创新药，生物等效性 - 2022-01-24

碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则

碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则

CDE - 生物等效性 - 2021-08-23

FDA治疗等效性评价

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

FDA - 等效性，生物等效性 - 2022-08-09

维格列汀片生物等效性研究技术指导原则

维格列汀片生物等效性研究技术指导原则

CDE - 生物等效性 - 2021-08-23

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