强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生（JNJ）和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib（拟用商品名为Imbruvica），用于既往已接受至少一种其他药物（如Celgene公司的Revlimid该药成为获得FDA突破疗法认定并获批的第2个药物，ibrutinib将成为上市的首个BTK靶向药物。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-14
Actelion肺动脉高压药物Opsumit获欧盟批准
Actelion公司12月20日宣布，药物Opsumit（macitentan，10mg）已获欧盟委员会（EC）批准，作为单药疗法或联合其他药物，用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO功能分级II-III
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24
FDA批准美国首个恰加斯病治疗药物
美国食品和药物管理局（FDA）已经加速批准苄硝唑用于治疗患有恰加斯病的2～12岁儿童，成为美国批准用于这种罕见病的首个治疗方法。
环球医学 - FDA，恰加斯病，药物 - 2017-08-30
美国FDA批准新型抗菌药物治疗严重肺病
美国食品和药物管理局（FDA）于9月28日批准了一种新型抗菌药物，Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬浮液），用于治疗由特定细菌感染引起的严重肺病。
MedSci原创 - 鸟分枝杆菌复合体，严重感染，阿米卡星脂质体 - 2018-09-29
卫材癌症化疗呕吐药物Akynzeo获FDA批准
卫材（Eisai）近日宣布，FDA已批准Akynzeo治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐。该药是由Aloxi（palonosetron，帕洛诺司琼）和奈妥吡坦（Netupitant）组成的复方药物。Aloxi是一种口服药物，于2008年获批，用于预防癌症化疗急性期（启动化疗24小时内）产生的恶心和呕吐，奈妥吡坦则是一种新药，能够有效预防癌症化疗急性期和延迟期（启动化疗25-120小时内）产生的恶心和呕
生物谷 - 癌症，药物 - 2014-10-15
FDA批准HIV药物Cabenuva更长的给药间隔
ViiV Healthcare 近日宣布， FDA 扩展了 Cabenuva （cabotegravir / rilpivirine）的适应症，允许在病毒学抑制的成年人中每两个月给药一次。
MedSci原创 - Cabotegravir，rilpivirine，Cabenuva - 2022-02-02
Jazz制药肝脏罕见病药物Defitelio获FDA批准
爵士制药（Jazz Pharma）的罕见病管线近日收获一则重磅利好消息，其药物Defitelio (defibrotide sodium)获得美国FDA批准，用于成人和儿童治疗由血液干细胞移植造成的肝静脉阻塞这是美国第一个获批的用于治疗严重肝静脉阻塞(VOD)的药物。 肝静脉阻塞是一种罕见却致命的疾病，通常见于那些接受过高剂量化疗以及血液干细胞移植的血癌患者。肝静脉阻塞(VOD)的症
生物谷 - Defitelio，Jazz制药 - 2016-04-05
2014年FDA批准的罕见病药物大回顾
欧洲罕见病组织(EURODIS)在2008年将每年2月最后一天定为“国际罕见病日”(Rare Disease Day)，其宗旨在于唤起大众对罕见病患的重视。依据欧盟的定义，罕见病是每2000人中仅有1人会得且无法医治的疾病。目前罕见病的种类已超过7000种，其中80%的罕见病是由基因引发。2015年2月28日是第八个国际罕见病日，历届罕见病日都有一个主题。 第一界，2008年2月29日，呼吁社会
米内网 - 罕见病，FDA - 2015-02-28
FDA新批准的痤疮药物及研究进展
近年来，痤疮类创新药物和改良型新药的不断获批使用，提高了疾病治疗的效果，减少了不良反应的发生，同时丰富了临床用药的选择。
海龙话皮 - 痤疮药物 - 2023-07-18
FDA批准首款RNAi药物Onpattro用于治疗hATTR
日前，美国FDA批准了一项具有里程碑意义的基因疗法，针对罕见病遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性或hATTR(一种神经病变或神经损伤)的基因疗法。这也是全球第一例依据诺贝尔奖成果RNA干扰技术开发的药物Onpattro，该药作用机理通过使致病基因“沉默”，进而从根本上治愈该罕见遗传疾病。也是FDA批准的首款小干扰RNA（siRNA）药物。
MedSci原创 - FDA，药物，RNAi - 2018-08-12
FDA批准减轻水痘症状药物Varizig上市
近日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查批准了“孤儿药”Varizig用于降低4天内接触水痘带状疱疹病毒而发生严重感染风险的高危患者。
医学论坛网 - 水痘，带状疱疹病毒，Varizig - 2012-12-25
FDA批准首个治疗Low T鼻用凝胶药物
FDA在5月28日批准了由加拿大生物技术公司Trimel Pharmaceuticals开发的用于治疗男性性腺功能低下症药物Natesto。这也是首个获得批准的利用呼吸道作为给药途径的治疗此类疾病的药物。而对Trimel Pharmaceuticals来说，这一批准更显得弥足珍贵，因为今年年初，公司资金仅剩下1800万美元。
生物谷 - FDA，鼻用凝胶药物 - 2014-06-05
FDA批准转基因鸡，用于生产罕见病药物
美国食品药品监督管理局（FDA）如今批准利用一种转基因鸡产下的蛋制造一种药物Kanuma 。 这种药物——名为Kanuma （sebelipase α）——是由亚力兄制药公司销售的一种重组人类酶。 经12月8日由FDA批准，Kanuma加入了美国市场的一小群“特殊药物”之中。
中国科学报 - FDA，转基因 - 2015-12-14
FDA初步批准Spectrum治疗淋巴瘤药物Beleodaq
美国FDA最近宣布初步批准由Spectrum生物医药公司开发的用于治疗T细胞淋巴瘤药物belinostat上市，这种药物将以Beleodaq的商品名出售。此次批准的Beleodaq是一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂。也是自2009年至今批准的第三种治疗这种疾病的药物。这一药物的批准也意味着Spectrum公
不详 - 淋巴瘤药物，Spectrum - 2014-07-07
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