AsiDNA 治疗晚期实体瘤的I期临床试验正式启动
一种专门研究肿瘤学创新药物的生物技术公司Onxeo近日宣布，其旗下的 AsiDNA™（针对罕见或耐药肿瘤细胞的DNA修复抑制剂）正式进入I期临床阶段。该研究的目的是评估AsiDNA™的安全性并确定其在晚期实体癌患者治疗中的最佳临床剂量。
MedSci原创 - AsiDNA，晚期实体瘤，I期临床 - 2018-04-25
IkT-148009治疗帕金森，I期临床试验已正式开始
制药公司Inhibikase Therapeutics今天宣布，其IkT-148009治疗帕金森的I期临床试验已正式开始给药。
MedSci原创 - 帕金森病，IkT-148009 - 2021-02-18
多中心临床试验成果给激素受体阳性乳腺癌更多临床选择
激素受体阳性乳腺癌最重要的治疗手段是内分泌治疗，而随着选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂的上市，激素受体阳性乳腺癌也开启靶向治疗时代。2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会报道了MONARCH plus研究，该研究期中分析达到主要终点，Abemaciclib联合NSAI组的中位PFS尚未达到（22.32， --），而安慰剂联合NSAI组为14.73个月（11.21，
肿瘤资讯 - 多中心临床试验，激素受体阳性，乳腺癌，临床选择 - 2019-10-13
科兴灭活疫苗巴西三期临床试验结果出炉！
导语：国产新冠疫苗里科兴第一个完整披露三期临床试验结果，此前进展也一直排在全球新冠疫苗研发前列。
MedSci原创 - 北京科兴，新冠疫苗 - 2021-04-13
肿瘤临床试验的风险评估和质量管理共识（2021版）
为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（
中国新药杂志 - 临床试验，抗肿瘤药物 - 2022-07-12
注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南
《注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 神经心理，注意缺陷多动障碍，注意缺陷 - 2022-01-22
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：实验室值
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-05-31
罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 罕见病基因治疗产品 - 2024-01-21
FDA指南：药物、生物制品和器械的分散式临床试验
该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验 （DCT） 的建议。
FDA指南 - 临床试验 - 2023-11-13
科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议
临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期
中国临床药理学杂志 - 临床试验 - 2022-08-26
临床试验主要结局阴性，次要结局阳性，该怎么看？
当一个临床研究得到阴性结果时，研究者典型的第一反应是：什么出错了？治疗是否真的无效？是否还有一线希望？接下来该怎么做?新英格兰医学杂志发表的一篇文章，列举了试验的主要结局为阴性时，应该考虑的问题[1]。今天我们来讨论第9个问题：“次要结局显示阳性结果吗？”。如果临床试验主要结局为阴性，先别着急悲伤，赶紧分析一下试验次要结局看看是否有阳性发现。虽然监管部门不可能根据次要结局的结果批准新药，但是次
医咖会 - 结局，阳性 - 2017-05-12
2015 儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
药物评价研究.2015,38(6):589-895. - 儿童抽动障碍 - 2016-09-08
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（第二稿）
为达到延长生存的目标，患者往往愿意承担比其他药物更大的安全性风险，这使得对肿瘤药物的风险效益权衡不同于其他药物，也使得肿瘤药物的临床研究完全遵循一
MedSci原创 - 肿瘤，试验 - 2013-04-17
临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题
非劣效性设计在国内新药临床研究中被普遍应用，本文就非劣效性试验的适应条件、设计中需要关注的问题进行了阐述，提出非劣效性设计并不是能够普遍应用的临床试验设计方法的观点。 临床试验是探索和确证研究药物在特定适应症人群安全有效性的重要研究方法，根据其研究目的主要有两种类型的设计，一种为优效性设计，一种为非劣效性设计。
审评四部 - 非劣效，临床试验 - 2014-03-13
儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作
新药临床试验主要在成年人中开展，儿童使用的大部分药品并未在儿童中开展过相应的研究，儿童用药较之成人存在更多的安全隐患。在儿童患者中进行新药的临床研究的需要变得越来越迫切，因此开展儿童参加的临床试验是促进儿童用药健康发展、保障儿童用药安全的重
天之力 - 知情同意，儿童 - 2014-08-09
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