上海开展子宫移植临床试验，为子宫性不孕患者圆梦！
据数据显示，我国目前大约有5000万不孕不育人群，10年前全国的不孕不育率大约在3%，现如今上升至了12%。
MedSci原创 - 子宫性不孕 - 2023-04-12
FDA合作推动在印度进行临床试验的安全和质量
经过16个多小时的飞行，我们深夜在孟买机场降落，当我们离开机场候机楼时，立刻被一阵热拉潮湿的空气包围。坐在机场去往酒店的车上，孟买庞大的天际线让人惊讶不已。这就是印度，拥有世界17%的人口，但却占据了约20%的全球传染性疾病和非传染性疾病总量。
FDA Voice - FDA，印度，临床试验，安全质量 - 2017-07-14
肿瘤临床试验的风险评估和质量管理共识（2021版）
为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（
中国新药杂志 - 临床试验，抗肿瘤药物 - 2022-07-12
药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量
缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强
中国临床药理学杂志 - 临床试验，缺失数据 - 2016-06-18
重磅：药品临床试验造假入刑《司法解释》已通过
最高法审委会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。
临床研究大汇 - 药品临床试验，造假，入刑 - 2017-04-11
注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南
《注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 神经心理，注意缺陷多动障碍，注意缺陷 - 2022-01-22
美国一款新冠病毒疫苗进入临床试验
目前，全球多种疫苗路线正齐头并进，中国沿着5条技术路线加速疫苗攻关工作。而北京时间3月5日，据美国生物技术公司Moderna官方宣称，美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对该公司研制的新型冠状病毒m
科技日报 - 新冠病毒，疫苗 - 2020-03-11
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：实验室值
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-05-03
Merimepodib治疗COVID-19的II期临床试验：即将开始
ViralClear制药公司已向美国FDA提交了新药研究（IND）申请，以开始Merimepodib治疗COVID-19的II期临床试验。
MedSci原创 - Covid-19，Merimepodib - 2020-04-26
儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作
新药临床试验主要在成年人中开展，儿童使用的大部分药品并未在儿童中开展过相应的研究，儿童用药较之成人存在更多的安全隐患。在儿童患者中进行新药的临床研究的需要变得越来越迫切，因此开展儿童参加的临床试验是促进儿童用药健康发展、保障儿童用药安全的重
天之力 - 知情同意，儿童 - 2014-08-09
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
改进不孕症治疗临床试验报告 (IMPRINT)：修改 CONSORT 声明
测试不孕症治疗的临床试验通常不报告患者、临床医生和公众感兴趣的主要结果（例如活产），也不报告危害，包括怀孕期间的母体风险和胎儿异常。由于不孕症试验的多名参与者可能包括一名妇女（母亲）、一名男子（父亲）
Fertil Steril . 2014 Oct;102(4):952-959.e15 - 不孕症，报告规范 - 2021-09-01
药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）
为更精准的定义药物临床试验的目标人群，提高药物临床试验的研发效率，我中心组织起草了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-09-01
临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征
NMPA - 生产质量管理规范，生产质量 - 2022-08-09
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