CDE和注册司专家发文：基于风险的监查（RBM）应用和挑战
作者：苏娴a，崔孟珣b（国家食品药品监督管理总局 a.药品审评中心，b.药品化妆品注册管理司，北京 100038） 来源：中国新药与临床杂志 2018年6月 第37卷第6期 摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会
中国新药与临床杂志 - CDE，风险的监查 - 2018-08-16
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 人类免疫缺陷病毒 - 2024-03-07
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 糖尿病视网膜病变 - 2024-03-14
国家药监局：将稳步推进医疗器械注册人制度试点工作
2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年医疗器械监管工作，分析当前形势，部署2019年医疗器械监管重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械，注册人制度，推进 - 2019-01-23
职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则
为贯彻落实《国家卫生健康委关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》（国家卫生健康委令第11号），我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》。
国家卫生健康委办公厅 - 职业卫生技术 - 2024-05-06
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
国家药品监督管理局 - 肿瘤标志物，定量检测试剂 - 2024-01-19
有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号）
本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 有创压力传感器 - 2024-01-20
这些药品和疫苗的注册申请拟纳入优先审评程序啦！
国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年4月23日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）”
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 - 优先审评，药品审评，药品注册 - 2018-04-30
CDE发布中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）
9月7日，CDE官方公告显示，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。
药研网 - 临床试验，CDE - 2023-09-10
CHC 2014：胡盛寿院士认为我国应建立心外科注册认证体系
在中国心脏大会（CHC 2014）上， 阜外心血管病医院胡盛寿院士分别从传统冠状动脉旁路移植术(CABG)、微创技术、晚期心脏病治疗以及医疗质控等几个方面分析、展望了冠心病外科治疗的现状与未来。
医学论坛网 - CHC，心外科，注册，认证，胡盛寿 - 2014-08-10
CHC 2014中国急性心梗注册研究(CAMI Registry)初步结果揭晓
在中国心脏大会（CHC2014）上，阜外心血管病医院杨跃进教授报告了中国急性心肌梗死注册研究(CAMI Registry)的初步分析结果。 杨跃进 教授 杨跃进介绍，目前共有109 家医院参与CAMI 注册研究，每个省将有代表性地入选至少一家省级医院、一家地市级医院和一所县
CHC2014每日新闻 - CHC，急性心梗 - 2014-08-10
心力衰竭的管理仍有显著的改进空间（ESC-HF注册研究）
这些结果来源于EORP心力衰竭长期注册研究（ESC-HF），这是一项前瞻性多中心观察研究，研究对象是在欧洲和地中海心脏中心新发心力衰竭或原先就存在心力衰竭的成年病人。
MedSci原创 - 心力衰竭，注册 - 2015-09-12
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件）
NMPA - 注册质量管理 - 2022-08-09
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