通过圆桌讨论制定的遗传祖先推断指南
使用遗传和基因组技术来推断祖先在各种情况下都很常见，特别是在生物医学研究和直接面向消费者的基因测试中。2013 年和 2015 年，两场圆桌会议让不同的利益相关者团体参与制定学术界和工业界推断遗传血统
Human Genetics and Genomics Advances - 遗传祖先推断 - 2023-02-16
酸性鞘磷脂酶缺乏症（尼曼匹克病 A、B 和 A/B 型）共识临床管理指南
对于 ASMD 患者的诊断和管理，尚无已发表的国家或国际共识指南。出于这些原因，我们制定了临床指南来定义 ASMD 患者的护理标准。
Orphanet Journal of Rare Diseases - 酸性鞘磷脂酶缺乏症 - 2023-04-24
2023 共识指南：酸性鞘磷脂酶缺乏症（尼曼匹克病A型，B型和A/B型）的临床管理
酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)是一种罕见的常染色体隐性遗传病，由SMPD1基因突变引起。本文主要针对ASMD（尼曼匹克病A型，B型和A/B型）的临床管理提供共识指导。
Orphanet J Rare Dis - 酸性鞘磷脂酶缺乏症 - 2023-08-19
左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南
本文为欧洲药品监管局（EMA）发布的左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 左旋多巴 - 2024-01-07
左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南【英文版】
本文为欧洲药品监管局（EMA）发布的左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南-英文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 左旋多巴 - 2024-01-07
EMA指导原则：药物基因组学研究质量管理规范指导原则【英文版】
这份指导原则的目的是制定在药物研发和生命周期内与适当的基因组方法学选择相关的要求。
欧洲药品监管局 - 药物基因组学 - 2024-01-16
国际共识声明: 临床试验的连续血糖监测和指标
针对糖尿病患者的新型医疗干预措施的随机对照试验和其他前瞻性临床研究，传统上都将HbA1c报告为HbA1c测试日期前3个月的平均血糖水平的测量。这一指标的使用突显了糖化血红蛋白与糖尿病并发症相对风险之间
Lancet Diabetes Endocrinol . 2023 Jan - 连续血糖监测 - 2023-08-10
FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题
本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
FDA官网 - 膳食 - 2024-03-06
FDA下一代测序 (NGS) 的设计、开发和分析验证的考虑 - 基于体外诊断 (IVD) 旨在帮助诊断疑似种系疾病
虽然当前的监管方法适用于测量与疾病或病症相关的有限数量的分析物的传统诊断方法，但基因组测试中使用的新测序技术可以一次检查数百万
FDA - 下一代测序，体外诊断 - 2021-10-22
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多。DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC
临床试验 - 2019-10-31
FDA指南：以电子格式向生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交批签发协议
我们，美国食品和药物管理局（FDA、该机构或我们）内的生物制品评估和研究中心 (CBER)，根据美国联邦法规 (CFR) 601.14(a) 第 21 条发布本指南 协助您，受 CBER 监管的生物制
FDA - 批签发 - 2021-10-24
FDA指导原则：非转移性去势抵抗性前列腺癌：临床试验中无转移生存终点的考虑
该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。
FDA - 前列腺癌 - 2021-10-22
特别关注电子烟对心血管影响：欧洲预防心脏病协会 (EAPC) 的立场文件
背景：烟草使用是非传染性疾病过早死亡的最大单一可预防风险因素，也是心血管疾病的第二大原因。为应对吸烟的有害影响，电子烟（电子烟）的使用在过去 15 年中应运而生，并获得了显着的普及。电子烟被宣传为传统
Eur J Prev Cardiol . 2020 Jul 29;2047487320941993 - 电子烟 - 2021-11-02
中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
此，国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要导向，起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》，旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学评估患者肝损伤与中药的因果关系，有效减少误判，全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况，有针对性地制订中药药源性肝损伤风险防控措施，降
临床肝胆病杂志.2018.34(7):1403-1409. - 中药，药源性肝损伤，临床评价技术 - 2018-07-09
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