FDA批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市
最近，分子诊断开发者Cepheid公司宣布，FDA已经批准其开发的新一代针对抗甲氧西林-金黄色葡萄球菌（MRSA）感染快速检测设备Xpert MRSA NxG上市用于对抗近年来愈演愈烈的MRSA传播情况
生物谷 - MRSA检测设备 - 2017-01-04
诺华的Adakveo获得FDA批准治疗镰状细胞性疼痛
诺华宣布其Adakveo（crizanlizumab）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减少镰状细胞病患者的疼痛发作频率。
MedSci原创 - 诺华，Adakveo，FDA批准，镰状细胞病，疼痛 - 2019-11-18
Ariad为其白血病新药寻求FDA加速批准
Ariad制药在申请FDA批准的道路上又迈出了重要一步，其用于白血病治疗的药物ponatinib比预期早了几周提交申请。现在Ariad制药正在为它寻求FDA的加速审批，公司希望这一药物能在2013的上半年上市。 “我们能够获得审批，并能够以比预期早的时间来完成”Ariad首席执行官Harvey Berger表示。
生物谷 - Ariad，白血病，FDA - 2012-08-02
Gastroenterology：FDA批准减肥药物长期心脏代谢风险研究
研究认为目前FDA批准的上市药物无心脏代谢风险，对于心血管事件影响因素的控制效果差异显著，但其更为长期用药的心脏风险仍需评估
MedSci原创 - 减肥药，FDA，心脏代谢风险 - 2018-01-04
FDA黑框警告！氟喹诺酮类药品需慎用！
2016年7月26日，FDA批准更新氟喹诺酮类药物（包括口服制剂和注射液）的药品标签。氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统，因此FDA不但修订了黑框警告，特别强调用药的安全性问题，此外FDA还增加了新的警告此次FDA更新了氟喹诺酮类药品标签中的黑框警告，并增加了新的警告，
医学界药学频道 - 氟喹诺酮 - 2016-07-28
罕见病日 | FDA：用新举措迎接罕见病挑战
2月的最后一天是国际罕见病日。虽说是罕见病，但这些患者加起来的数量并不少。仅在美国，就有多达3000万人受罕见病影响——相当于每10个美国人中就有一名罕见病患者。从罕见癌症到遗传代谢疾病，现在已知的罕见病超过7000种。而可悲的是，有一半受罕见病影响的是儿童。
药明康德 - 罕见病，FDA，挑战 - 2018-02-28
拜尔A型血友病药物Jivi获得FDA批准
拜耳公司宣布，FDA批准了其开发的Jivi（重组PEG长效化人抗血友病因子）用于常规预防性治疗先前接受过治疗的成人和12岁以上青少年的A型血友病患者。同时FDA还批准Jivi用于按需治疗血友病患者的出血围手术期处理。
MedSci原创 - A型血友病，FDA，重组因子VIII - 2018-08-31
FDA 批准Scemblix（asciminib）治疗慢性粒细胞白血病
诺华制药公司今天宣布，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 批准Scemblix ® (asciminib) 用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML)。
MedSci原创 - 慢性粒细胞白血病，Asciminib - 2021-10-31
首个妊娠B类患者血糖控制药获FDA批准
FDA于日前批准了诺和诺德生产的Levemir——一种重组DNA地特胰岛素（insulindetemir）注射液，作为首个和唯一的基础胰岛素类似物的妊娠B类药物。FDA审核了一项310名1型糖尿病患者参与的大型随机对照临床试验结果，该试验评估了Levemir的安全性和疗效。
医药经济报 - 新药，FDA - 2012-04-16
FDA仿制药一致性评价指导原则
有关FDA仍在考虑中的问题3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV.
MedSci原创 - FDA，仿制药，一致性评价 - 2018-11-01
FDA批准Baxalta长效A型血友病疗法Adynovate上市
FDA最近宣布批准Baxalta的长效A型血友病疗法Adynovate上市，这也是Baxalta自其前身百特公司拆分而出后在血液病研究领域的又一利好消息。
MedSci原创 - 血友病，长效 - 2015-11-19
FDA批准Imbruvica(Ibrutinib)用于治疗套细胞淋巴瘤
11月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Imbruvica (Ibrutinib)可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。
dxy - Imbruvica，细胞淋巴瘤 - 2013-12-13
FDA批准Bracco公司MultiHance注射液用于MRA诊断
Bracco公司生产的MultiHance注射液获得美国FDA批准用于磁共振血管造影（MRA）诊断。这一诊断被用于可能或被确诊患有肾或主动脉-髂-股动脉闭塞性蹙额管疾病的成年人。
生物谷 - FDA，Bracco公司，MultiHance注射液，MRA诊断 - 2012-08-01
FDA批准预填充自动注射器Fasenra治疗哮喘
阿斯利康近日宣布，FDA已批准预填充自动注射器Fasenra（benralizumab）治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘，通过这项疗法，患者可以进行自我管理。
MedSci原创 - Fasenra，FDA，哮喘 - 2019-10-05
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