fda相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

美国<font color="red">FDA</font>批准22年来首款ALS疗法

美国FDA批准22年来首款ALS疗法

近日，美国FDA宣布批准MT Pharma America的新药Radicava（edaravone）上市，治疗肌萎缩性侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis ，ALS），这是FDA22年来批准的首款ALS疗法。

医谷 - FDA，治疗 - 2017-05-08

<font color="red">FDA</font>授予拜耳riociguat 2个孤儿药地位认定

FDA授予拜耳riociguat 2个孤儿药地位认定

拜耳（Bayer）9月26日宣布，FDA授予实验性口服药物riociguat分别用于治疗肺动脉高压（PAH）和慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的2个孤儿药地位认定。此前，FDA已授予riociguat新药申请（NDA）优先审查资格。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30

Dilanubicel获得<font color="red">FDA</font>快速通道资格用于血液肿瘤患者

Dilanubicel获得FDA快速通道资格用于血液肿瘤患者

Nohla制药是一家为血液系统恶性肿瘤和其他重症疾病患者提供全面细胞疗法的生物公司，近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予dilanubicel（NLA101）快速通道资格，用于接受同种异体脐带血移植的高风险血液系统恶性肿瘤的治疗

MedSci原创 - 快速通道资格，Dilanubicel，干细胞移植 - 2018-08-07

FDA提出安全顾虑

近日，美国食品和药物管理局（FDA）最新公布的一份简报文件中，辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物他尼珠单抗（tanezumab）的关键安全性问题。

MedSci原创 - 骨关节炎，他尼珠单抗 - 2021-03-23

<font color="red">FDA</font> 批准Scemblix（asciminib）治疗慢性粒细胞白血病

FDA 批准Scemblix（asciminib）治疗慢性粒细胞白血病

诺华制药公司今天宣布，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 批准Scemblix ® (asciminib) 用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML)。

MedSci原创 - 慢性粒细胞白血病，Asciminib - 2021-10-31

<font color="red">FDA</font>拒绝默沙东/Ariad公司实验性肉瘤药物ridaforolimus

FDA拒绝默沙东/Ariad公司实验性肉瘤药物ridaforolimus

2012年6月5日，FDA在周三拒绝了默沙东（Merck）和Ariad制药公司的实验性肉瘤药物ridaforolimus，要求开展更多的临床试验。由于有数据将该药与严重副作用如导致住院（ hospitalization ）或死亡联系起来，同时该药在癌症恶化前所带来的改善作用很有限，今年3月13日，一个外部专家顾问小组以13：1的表决，建议FDA拒绝批准这种注射型药物随后，FDA发布了一封完全

生物谷 - 默沙东，FDA，实验性肉瘤药物，Ridaforolimus - 2012-06-12

透皮避孕贴片Twirla：已向<font color="red">FDA</font>提交新药申请（NDA）

透皮避孕贴片Twirla：已向FDA提交新药申请（NDA）

Agile是一家女性医疗保健公司，近日宣布已向美国食品和药品监督管理局（FDA）重新提交了其主要产品候选药物Twirla®的NDA。

网络 - Twirla，避孕贴片，FDA - 2019-05-18

<font color="red">FDA</font> 批准Ponatinib治疗两类罕见白血病

FDA 批准Ponatinib治疗两类罕见白血病

　　FDA于12月14日批准了ponatinib（Iclusig, Araid），该药属于三代酪氨酸激酶抑制剂，被批准用于两种耐药的白血病，即慢性粒细胞白血病（CML）和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病　　FDA强调ponatinib的批准比官方截止日期提前3个月。这是基于上周第54届美国血液病学年会上公布的ponatini

FDA - ASHFDA，ponatinib，慢性粒细胞白血病，CML，急性淋巴细胞白血病 - 2012-12-18

<font color="red">FDA</font>批准赛尼哌治疗成人复发性MS

FDA批准赛尼哌治疗成人复发性MS

FDA批准达达克珠单抗（赛尼哌）用于治疗成人复发性多发性硬化症（MS）。

MedSci原创 - MS，赛尼哌，达克珠单抗 - 2016-05-31

Gilead公司艾滋病治疗新药Quad再获<font color="red">FDA</font>批准

Gilead公司艾滋病治疗新药Quad再获FDA批准

在11号结束的FDA顾问评审会上，Gilead的艾滋病新药Quad获得了顾问的认可。这将为Gilead保持在艾滋病治疗领域的领跑地位起到关键作用。在FDA的抗病毒顾问评审会上，专家以13票赞同1票反对的投票结果批准了这一药物。顾问称对于未接受过其他艾滋病治疗的患者而言，这种药物副作用小且药效显著。FDA认为这一结果将最终使这一药物获得FDA的通过，最终的决定日期在今年的8月27日。 Gile

生物谷 - FDA，艾滋病新药，Quad - 2012-05-22