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FDA 指南：抗体<font color="red">药物</font>偶联物的<font color="red">临床</font>药理学考虑因素工业指南

FDA 指南：抗体药物偶联物的临床药理学考虑因素工业指南

本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。

FDA官网 - 抗体药物偶联物 - 2024-03-05

致命<font color="red">临床</font>试验一年：<font color="red">药物</font>公司提高剂量未核实数据

致命临床试验一年：药物公司提高剂量未核实数据

科学网 - 临床试验，药物 - 2017-01-09

2016基于肠促胰素治疗<font color="red">药物</font><font color="red">临床</font>应用的快速建议指南发布

2016基于肠促胰素治疗药物临床应用的快速建议指南发布

基于肠促胰素的治疗药物(incretin based therapies， IBTs)通过与器官上的特异性受体结合，从而发挥其降糖作用。由于这类药物具有低血糖风险小和改善胰岛细胞功能等多方面的优势，逐渐在临床广泛使用。目前在国内已经上市了2种胰升糖素样肽1受体激动剂( glucagon-like pe

MedSci原创 - 肠促胰素 - 2016-07-12

CSCO2022 CDE专场|抗肿瘤ADC<font color="red">药物</font>的<font color="red">临床</font>研发与审评考虑

CSCO2022 CDE专场|抗肿瘤ADC药物的临床研发与审评考虑

DE夏琳审评员作了题为“抗肿瘤ADC药物的临床研发与审评考虑”的报告，对ADC药物的临床研发现状进行了简要的介绍并强调了ADC药物研发过程中需要考虑的重要方面。

网络 - CDE，ADC药物，CSCO2022 - 2022-11-08

新增17条 国家食药监总局发布《<font color="red">药物</font>非<font color="red">临床</font>研究质量管理规范》

新增17条 国家食药监总局发布《药物非临床研究质量管理规范》

8月2日，CFDA发布了《药物非临床研究质量管理规范》，新增17条内容，对多项内容做出修改。

医谷 - 药物，非临床研究，质量管理 - 2017-08-04

丙型肝炎直接抗病毒<font color="red">药物</font><font color="red">临床</font>试验评价专家建议

丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验评价专家建议

近年来，丙型肝炎直接抗病毒药物(DAA)的研究开发已进入快速发展阶段，不断有新药获准上市。目前国内已有越来越多的临床医师和医疗单位在不同程度上参与DAA的药物临床试验工作，但国内尚无相关指南或规范，为使这方面的工作更规范、更符合国内新药评价的要求并与国际接轨，“重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设”课题组就丙型肝炎DAA的新药临床试验的相关问题进行了广泛讨论，并参考国内外相关文献，形成了《

中华肝脏病杂志 - 肝炎病毒，丙型，直接抗病毒药物 - 2016-05-11

美国胃肠病学会<font color="red">临床</font>实践指南：慢性特发性便秘的<font color="red">药物</font>治疗

美国胃肠病学会临床实践指南：慢性特发性便秘的药物治疗

这份临床实践指南由美国胃肠病学会和美国胃肠病学会联合开发，旨在通过为成人CIC的药物治疗提供循证实践建议，为临床医生和患者提供信息。

Am J Gastroenterol . 2023 May 19. - 慢性特发性便秘，成人慢性特发性便秘 - 2023-05-22

CDE发布<font color="red">药物</font><font color="red">临床</font>试验期间安全性数据快速报告常见问答

CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

昨日（4月11日），国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知》。

国家药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据 - 2019-04-13

JAMA超详细综述：盘点COVID-19治疗<font color="red">药物</font>及<font color="red">临床</font>试验进展

JAMA超详细综述：盘点COVID-19治疗药物及临床试验进展

美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示，截至北京时间2020年4月21日10时，全球COVID-19的确诊病例已达到247万多例。

医咖会 - 药物，Covid-19 - 2020-04-22

<font color="red">药物</font><font color="red">临床</font>试验期间方案变更技术指导原则（试行）

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）

适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更。

网络 - 临床试验，RCT，国家药品监督管理局 - 2022-06-28

Ann Oncol：揭示<font color="red">临床</font>试验中副作用极小的新型靶向<font color="red">药物</font>疗法

Ann Oncol：揭示临床试验中副作用极小的新型靶向药物疗法

近日，一项刊登在国际杂志Annals of Oncology上的一篇研究报告中，来自伦敦癌症研究中心的研究小组揭示，癌症治疗中接受早期新药临床试验的病人相比传统的化疗表现出较低的副作用风险。文章中，研究者分析了36个一期临床试验的相关数据，发现接受新型药物治疗的病人比传统化疗病人患病风险降低了7倍多。近日的研究成果发现接受新一代抗癌药物的病人，其应答率比接受老药物提高了2倍多，但是截至到现在，

生物谷 - 临床试验，副作用，靶向药物疗法 - 2012-08-10

从新近<font color="red">临床</font>证据看三种新型降糖<font color="red">药物</font>的肾脏获益

从新近临床证据看三种新型降糖药物的肾脏获益

尽管目前有多种降糖药物和治疗策略来控制血糖，但是终末期肾病的发病风险仍未降低。因此，临床上迫切需要具有肾脏保护作用的降糖药物。

中华糖尿病杂志 - 临床证据，降糖药物，肾脏 - 2019-05-31

全国渐冻人20万 我国研发的<font color="red">药物</font>即将进入<font color="red">临床</font>试验

全国渐冻人20万 我国研发的药物即将进入临床试验

我国研发的药物即将进入临床试验很多患者初期发现手指不灵活、手臂无力、说话含糊不清，但是接下来病程发展很快，全身肌肉萎缩，吞咽困难，呼吸衰竭。目前世界上还没有

央视网 - 渐冻人，药物，临床试验 - 2017-06-21

Arrowhead公布RNAi药物ARC-520治疗乙肝临床二期研究数据

总部位于加利福尼亚州帕萨迪纳市的Arrowhead是一家专注于RNAi药物疗法开发的生物医药公司。最近其宣布开发的用于治疗乙肝的RNAi药物ARC-520取得良好的临床二期研究数据。在这项有54名患者参与的临床二期研究中，研究数据显示，使用这种药物后，患者的乙肝表面抗原HbsAg明显减少。这也是目前第一种处于此阶段的RNAi药物。

生物谷 - 乙肝，药物 - 2014-11-20

Lancet：埃博拉药物的临床试验不得不考虑伦理问题

生物伦理学家 Ezekiel Emanuel教授讲述关键的伦理原则，就是如果试验性药物在埃博拉疫情爆发后使用，要说明患者选择接受这些药物不能仅限于富裕或人脉广泛的病人，包括卫生保健专业人士。他们还指出，鉴于有限的实验性药物及其成功的可能性很低，应该优先在受影响的区域进行控制疫情和加强公共卫生等措施。 此外，至关重要的是实验药物要提供给随机对照试验的患者。

生物谷 - 埃博拉药物，临床测试 - 2014-08-25

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