《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。
中国药闻 - 2018-08-31
《超声乳化手术专用手术器械清洗、消毒、灭菌操作流程》专家共识
超声乳化手术专用手术器械的清洗、消毒等操作流程上存在意见不一致、方法不统一或不能满足临床实践需求的问题，中华护理学会眼科护理专委会联合眼科学专家制定《超声乳化手术专用手术器械清洗、消毒、灭菌操作流程》
护理研究 - 超声乳化手术，手术器械清洗 - 2023-01-06
FDA 批准首个卒中康复器械---迷走神经刺激Vivistim
卒中在中国每时每分都在发生，一旦发生如果 不及时治疗，患者轻则致残，重者死亡。无论卒中引发致残 和死亡都将给患者家庭和社会带来沉重负担 。
MedTF - 缺血性卒中，卒中，迷走神经刺激 - 2021-08-30
全球医疗器械公司TOP10，美敦力拿下“第一”
门槛高、多学科交叉、资金知识密集是医疗器械行业引以为傲的标签。市场瞬息万变，曾经的行业巨头也不得不面对内外股东要求分拆三大业务的要求。美敦力合并柯惠后直接挑战强生霸主地位，并引发医药界并购浪潮。
新浪医药 - 医疗器械，公司，排名 - 2017-10-25
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2024-02-02
胡盛寿院士：做好医药器械监管评价，要从这些地方发力
近日，由中国工程院、中国医学科学院主办，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院、国家生物材料工程技术研究中心承办的“心创新，心融合，心未来 2018第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛”在京召开，旨在促进创新医疗器械研发中多学科交融，打通临床医学与相关学科之间的壁垒，为医工融合探索途径。
健康报医生频道 - 胡盛寿，医药器械，监管评价 - 2018-12-06
FDA指南：骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征
本指导文件草案提供了FDA关于支持骨科器械金属涂层和/或磷酸钙涂层上市前提交的信息的建议。本指南适用于骨科器械上的金属涂层、磷酸钙涂层或金属和磷酸钙双重涂层。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致
FDA官网 - 骨科 - 2024-01-24
国家已查处药品医疗器械等违法案件8.3万件
市场监管总局就《2018年前三季度市场环境形势分析》举行发布会。市场监管总局新闻发言人于军表示，今年前三季度查处药品、医疗器械和化妆品违法案件8.3万件，货值4.6亿元，罚没款7.5亿元，责令停产停业1094家次，吊销许可证118件，捣毁制假售假窝点206个。于军指出前三季度，在食品监管方面，市场监管总局开展食品安全抽检监测213.6万批次。各地完成不合格食品风险控制、下架召回、行政执法、信息公布
中国新闻网 - 医疗器械，药品，国家 - 2018-10-27
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-23
FDA临床试验（药物和器械）的各方责任的指导意见发布
FDA发布临床试验（药物和器械）的指导意见，明确IRB、研究者和sponsor的责任，以确保患者的风险在有限的范围内。意见明确IRB有责任在研究开始前决定是否开展IND或IDE。此外，IRB还必须审查研究者的培训和经验，以确定其是否有资格开展FDA监管的研究下载：FDA临床试验（药物和器械）的指导意见
MedSci原创 - FDA，临床试验 - 2013-08-30
为您找到相关结果约500个
