FDA 批准首个卒中康复器械---迷走神经刺激Vivistim

2021-08-30 MedTF MedTF

卒中在中国每时每分都在发生,一旦发生如果 不及时治疗,患者轻则致残,重者死亡。无论卒中引发致残 和死亡都将给患者家庭和社会带来沉重负担 。

卒中在中国每时每分都在发生,一旦发生如果 不及时治疗,患者轻则致残,重者死亡。无论卒中引发致残 和死亡都将给患者家庭和社会带来沉重负担 。

据《中国卒中报告2019》数据显示,每5位死亡者中至少有1人死于脑卒中。而我国卒中死亡人数更是约占全球脑卒中死亡人数的1/3,带病生存的脑卒中患者在我国也多达1300万。1300万患者意味着1300万家庭承受卒中带来家庭压力,很多家庭因此返贫、甚至妻离子散。

尽管早期预防就可以有效阻止脑卒中的发生,但是还有很大一部还是会发生卒中。其中七八成患者都会留下肢体后遗症,下半生只能与拐杖、轮椅为伴。

对于这些患者,如何让他们从卒中中恢复,是一个很现实的问题。但是现有康复方法已经无法满足需求(无法将患者彻底从卒中致残恢复),需要新的技术来满足未被满足的需求。

FDA近日批准一种全新的用于卒中康复的治疗方法---Vivistim。Vivistim是一种迷走神经刺激 (VNS)器,用于缺血性中风而失去手和手臂活动能力的人通常在恢复运动功能的治疗。Vivistim由MicroTransponder设计开发。

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Vivistim

Vivistim 是一种处方医疗器械,可在诊所和家庭中使用。如果要在家庭康复锻炼期间使用,则患者不使用VNS APP和VNS 无线发生器。但是,患者会配备一块磁铁,磁铁可以通过 IPG 植入部位以激活 IPG,从而在康复锻炼期间开始 30 分钟的刺激会话。在医生指导下并对 IPG 进行适当编程后,患者将接受有关如何在家中使用 Vivistim 及其安全功能的培训,以避免任何不必要的电刺激。

 Vivistim由四个部分组成:

  • VNS植入式脉冲发生器

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  • VNS电极线

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  • VNS APP 和 VNS无线发生器

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迷走神经刺激疗法(VNS)

迷走神经与身体中的任何其他神经都不同。它直接与大脑相连,并发送重要信号告诉大脑要学习什么。例如,当一个人暴露在应激事件中时,一种叫做肾上腺素的激素被释放到血液中,从而激活迷走神经。然后,迷走神经向大脑发送信号,在一个叫做杏仁核的区域释放神经递质去甲肾上腺素,这加强了对特定时间内情绪感受的记忆储存。这就是为什么人们常常清晰地记得创伤事件的细节。迷走神经发出信号,告诉大脑学习什么以及什么时候学习。

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Vivistim也利用这种自然反应系统,在患者移动肌肉时直接刺激迷走神经,这告诉大脑“注意”肌肉运动。这种肌肉运动与迷走神经刺激(VNS)的同时配对加强了负责该运动的运动神经元回路。始终如一地将VNS与运动神经元回路配对有助于重建这些回路,大脑重新学习命令,使肌肉能够执行特定任务。随着时间的推移,患者能够更充分地利用上肢,完成更精确的运动任务。

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Vivistim临床数据

FDA 在美国和英国 19个中心入组 108 名卒中患者,以来评价 Vivistim安全性和有效性。患者被分为试验组(53 名患者)和对照组(55 名患者),两组均被要求每天完成时长为90分钟的康复治疗,包括300-400次运动练习。对照组在300-400次练习的前5次练习中仅接受极低水平的VNS,在其余部分没有任何刺激。治疗组在90分钟康复疗程中全程接受适量VNS。两组均接受数量和质量相当的康复疗程。在接受6周治疗后,所有患者在治疗结束后1、30和90天接受随访评估。

使用上肢Fugl-Meyer评分(FMA-UE,上肢运动功能评定量表),治疗6周后,相比基线,试验组患者的平均评分增加了5分,而对照组患者的平均评分增加了2.4分。此外,治疗后90天,试验组中47.2%的患者FMA-UE评分改善≥6分,而对照组为23.6%。

尽管Vivistim在有效性要优于传统康复方法,但是其依旧存在一些不良事件。比如发声困难(说话困难)、瘀伤、跌倒、全身嘶哑、全身疼痛、术后嘶哑、情绪低落、肌肉疼痛、骨折、头痛、皮疹、头晕、咽喉刺激、尿路感染和疲乏。


 

Vivistim演示

 
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Vivistim:FDA 批准首个中风康复器械---迷走神经刺激

 

MicroTransponder

MicroTransponder 基于数十年的神经科学研究,开发了成对迷走神经刺激系统。Paired VNS旨在治疗多种神经系统疾病。我们最初的重点是慢性中风患者的上肢缺陷。Vivistim使中风幸存者能够恢复上肢活动能力。

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  1. 2021-09-05 452946589

    值得学习

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  2. 2021-08-30 健健

    卒中虽然是临床上常见病,溶栓,取栓等血管内治疗也很成熟,但是仍然有很多未知问题有待认知!

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  3. 2021-08-30 weigq

    👍👍👍

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  4. 2021-08-30 zhongying75

    棒棒哒

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  5. 2021-08-30 病毒猎手

    #FDA#批准了首个#迷走神经刺激#设备用于#卒中#康复,价值巨大,未来应该改进为无创或低创的,可能会更好

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