FDA指南：骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征
2024-01-23 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指导文件草案提供了FDA关于支持骨科器械金属涂层和/或磷酸钙涂层上市前提交的信息的建议。本指南适用于骨科器械上的金属涂层、磷酸钙涂层或金属和磷酸钙双重涂层。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致
中文标题：
FDA指南：骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征
英文标题：
Characterization of Metallic Coatings and/or Calcium Phosphate Coatings on Orthopedic Devices
发布机构：
发布日期：
2024-01-23
简要介绍：
本指导文件草案提供了FDA关于支持骨科器械金属涂层和/或磷酸钙涂层上市前提交的信息的建议。本指南适用于骨科器械上的金属涂层、磷酸钙涂层或金属和磷酸钙双重涂层。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对含有金属和/或磷酸钙涂层的骨科器械提交的有效审查。
相关资料下载：
guidance-coatings-orthopedic-device.pdf
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