境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。
国家药品监督管理总局官网 - 第三类医疗器械 - 2023-05-07
食药监总局加强互联网药品医疗器械监管，强化投诉举报处理
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号2017年11月02日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。
国家食品药品监督管理总局网站 - 互联网，医药，监管 - 2017-11-02
国际贸易市场风云变幻 我国医疗器械企业如何应对
国产医疗器械技术水平欠佳、制造水平不足一直是困扰我国医疗器械产业再上一个台阶的痛点。
中国医药报 - 国际贸易，医疗器械企业，高值耗材 - 2018-04-20
Dent Mater J：加工后热处理后的往复运动镍钛器械性能分析
这篇研究的目的是为了评估加工后热处理对往复运动镍钛器械根管定心能力以及产生扭矩/力的影响。
MedSci原创 - 热处理，镍钛，性能 - 2019-11-18
J Endod：Micro-CT对新型Reciproc Blue器械根管成形能力的评估
这篇研究的目的是通过micro-CT影像评估一种新型Reciproc Blue器械根管预备的效果。使用M-Wire Reciproc器械与之形成对照。
MedSci原创 - Reciproc，blue，根管成形 - 2018-06-16
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）
国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-04-11
J Endod：一种全新镍钛根管器械的机械特质：静态和动态测试
这篇研究的目的是为了体外评估一种全新TruNatomy (TN； (Dentsply Sirona， Ballaigues， Switzerland)成形锉的在静态和动态条件下的机械特质，并与常规旋转
MedSci原创 - 镍钛器械，机械特性 - 2020-05-29
六大义务，网售医疗器械进入监管新时代
一纸《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》将网售处方药打入“冷宫”，作为医药电商的营收“利器”，如今网售医疗器械也正式迎来监管新时代。
21世纪药店 - 网售医疗器械，监管 - 2017-12-23
FDA有关可互操作医疗器械的设计注意事项和上市前提交建议
随着电子医疗设备越来越多地相互连接并与其他技术连接，这些连接系统安全有效地交换和使用已交换信息的能力变得越来越重要。提高医疗设备与其他医疗设备和其他技术安全有效地交换和使用信息的能力，为提高患者护理效
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械
NMPA - 医疗器械 - 2022-08-09
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