美国优先审查Sanofi，Regeneron的cemiplimab。
美国监管机构正在对Sanofi和的cemiplimab进行优先审查，以治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的患者，或者是那些不能手术的局部晚期CSCC患者。晚期CSCC是最致命的非黑色素瘤皮肤癌，每年在美国造成约7000人死亡。目前没有FDA批准的治疗方法。Cemiplimab是一种针对检查点抑制剂PD-1的试验性人类单克隆抗体，去年在美国被授予突破性治疗的称号。该药物的市场提交数据包含来自关键的
MedSci原创 - cemiplimab，优先审查 - 2018-04-30
BMJ：美国非专利药物供应情况调查
研究发现，在美国超过一半的非专利药物缺少一般性竞争，是导致非专利药物短缺和价格上涨的重要因素
MedSci原创 - 药物，药价，非专利药物 - 2018-03-23
美国高价药的背后：美国药企暴涨药价，药企药品定价毫无约束
美国是世界上药价最贵的国家。据凯泽家庭基金会2016年的一项数据统计，有至少1900万美国成年人因国内药价过高而选择去加拿大或墨西哥等其他国家去买药。有美国媒体报道，某品牌胰岛素在美国标价274.7美
央视新闻 - 美国，高价药，约束 - 2020-09-11
FDA批准首个夜间尿频治疗药物Noctiva
3月3日，FDA宣布批准Noctiva（醋酸去氨加压素）鼻腔喷雾用于治疗夜间多尿导致至少起夜2次的成人尿频患者。这是FDA批准的第一个治疗夜间尿频的药物。FDA药品评价与研究中心（CDER）骨骼、生殖和泌尿产品办公室主任Hylton V.
医药魔方数据 - 夜间尿频，药物，治疗 - 2017-03-05
柳叶刀社论：美国的种族主义，如何确保亚裔美国人的健康平等
在美国，实现卫生健康公平要求承认、理解并回应移民对社会的贡献，以满足不同群体和个人的不同需求，并消除对亚裔美国人的种族主义和歧视。
MedSci原创 - 2021-04-04
J Am Acad Dermatol：美国皮肤病学会发布美国皮肤科医生现状更新
在中国，皮肤科是近二十年来发展最迅猛的学科之一，有很好的发展前景。随着人们生活水平的日益提高，“面子”问题也越来越受到人们的关注，因此，皮肤科的病人越来越多，但皮肤科医生的工作情况如何？
MedSci原创 - 皮肤科，医生 - 2017-08-31
大麻或能解决美国阿片流行
对于研究人员而言，大麻仍受严格管理。图片来源：Kevork Djansezian 在19世纪中叶，许多欧洲医生热衷于一种从印度进口的植物提取药物。在1000年前的亚洲，大麻被用作药物。甚至维多利亚女王私人医生和英国皇家医学院主席John Russell Reynolds曾在1890年的《柳叶刀》杂志上赞扬了大麻的药用价值。“我发现，在印度几乎所有的疼痛疾病上，印度大
科学网 - 大麻 - 2016-11-22
FDA：禁止反式脂肪酸添加入食物
2015年6月16日，美国食品与药物管理局(FDA)做出了一项裁定，确定反式脂肪酸禁止进入国家食品供应列表，该裁定旨在改变美国加工食物类现况。作为反式脂肪酸的主要来源，部份氢化油已往属于“公认安全”分类，而FDA此次做出的最终裁定否决了这一观点。取而代之的是，反式脂肪酸是一类食品添加剂，未经FDA授权不得加入食物。FDA代理专员Stephen Ostroff表示，“禁止人造反式脂肪酸的主要
医学论坛网 - FDA，反式脂肪酸，心脏病 - 2015-06-18
FDA工业指南：特殊研究方案评估（SPA）
本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
FDA - 研究方案 - 2021-10-24
FDA新冠疫情下临床试验开展指南
新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
FDA - 2020-03-28
2012年5月FDA批准新药概况
2012年5月，FDA批出新分子实体药品1个，新剂型药品2个，新复方剂型药品1个。新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病——戈谢病的ELELYSO。新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。表：2012年5月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药，FDA - 2012-06-12
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDAⅢ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验
医药经济报 - 中药标准，美国药典 - 2014-09-04
MDLive：远程医疗在美国迅速开花
自从离开苹果之后，约翰·斯卡利就投身投资业，凭借出色的商业嗅觉帮助不少公司上市或者被收购。在过去的十余年里，斯卡利将重心放在健康医疗领域，在他看来，这个领域即将迎来变革。 他已经投资了或共同创办了多家健康领域的公司，包括专门生产睡眠呼吸暂停诊断仪的Watermark Medical，健康生活保险公司Audax Health Solution，以及投资了Misfit可穿戴设备公司，还有最近刚刚
MedSci原创 - 远程医疗，MDLive - 2014-01-28
中药“留美”：坚守十七载，欲闯FDA认证
“花钱攒经验”想让拥有最严格药品审批制度的美国人接受并且把中药当药吃，需要多久？以下几个数据可供参考：——从扶正化瘀的美国临床试验主要研究者，加州大学圣地亚哥分校的Hassanein教授尝试拼写药名开始，到最终读出汉语拼音“fuzhenghuayu”，花了9个小时。——从2006年12月美国FDA（美国食品药品监督管理局
南方周末 - FDA，中药 - 2013-12-02
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