科研人员和机构也可申请注册药品?
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久,药品研发机构和科研人员可以申请注册药品,并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。
光明日报 - 药品管理法 - 2017-11-25
我国给予5类药品试验数据保护期
近日,国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》公开征求意见。根据征求意见稿,我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品,给予一定数据保护期限;保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请,但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可申请人同意的除外。
健康报网 - 药品,实验数据保护期 - 2018-04-28
辽宁整顿重点药品市场取得阶段性成果
保障用药安全,坚持问题导向,辽宁实施的“重点药品市场持续整顿行动”目前取得阶段性成果,沈阳南六地区药品市场、铁岭市西丰县参茸药材市场得到有效规范。
新华社 - 辽宁,重点药物,遏制 - 2017-09-04
药品集采下的“中国制造”:如何变革中前行
“4+7”城市药品集中采购对国内药价形成机制、药品流通秩序、群众药费负担及用药安全等带来一系列变革性的影响,在以量换价的时代,一些本土药企为占得市场先机倾向于走低价战略,然而该战略的竞争作用以及后续效果仍需进一步观望2018年12月29日,《中国医疗保险》杂志社以“药品集中采购及实施”为主题召开青年药政论坛,来自中国医药创新促进会冯岚秘书长就相关问题发表了看法。此次药品集采31个试点通用名药
中国医疗保险 - 中国制造 - 2019-01-24
BMJ:英专家呼吁药品应明确标注钠含量
英国一项最新研究发现,一些解热镇痛药、维生素补充剂等药品中钠含量较高,可能增加服用者罹患心血管疾病的风险。专家呼吁生产商应明确标注药品中的钠含量,并提示可能引发的健康风险。
中国科学报 - 研究,药品 - 2013-12-05
EMA:人用药品中应避免存在亚硝胺杂质
EMA执行主任已要求人用药品委员会(CHMP)提供指导,以避免在化学合成活性物质的人用药物中存在亚硝胺杂质。EMA执行主任Guido Rasi教授说:“我们将继续与合作伙伴协作,解决亚硝胺的存在问题,并保证药品质量。我们从沙坦类药物中学习到的经验对其他类别的药物同样适用”。
MedSci原创 - EMA,亚硝胺,沙坦 - 2019-09-15
辽宁药监局暂停销售4种严重违规广告药品
近期,辽宁省食品药品监管部门在广告监测中发现,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的丹神定喘、内蒙古库伦蒙药厂生产的欣沸三宝、陕西康惠制药股份有限公司生产的参地益肾口服液、哈尔滨同一堂药业有限公司生产的珍芪降糖胶囊等4种药品在广告宣传中存在扩大产品适应证、使用绝对化用语对产品疗效进行不科学的断言和保证等违规行为,误导欺骗消费者,造成了不良影响。 为严厉打击违法违规发布药品广告行为,保障公众
国家食品药品监督管理局 - 违规广告药品,药品管理法,广告监测,珍芪降糖胶囊,药品经营 - 2012-11-26
国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)(征求意见稿)
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)相关要求,我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》,现在中心网站予以公示,以广泛听
CDE - 药品审评 - 2021-11-19
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