2015年度最值得关注的6项临床试验
本年度内心血管疾病的循证医学研究收获颇丰，先后揭晓的数项随机化临床试验将会对临床实践以及指南的修订产生一定影响最值得关注的研究包括以下6项：1.EMPA-REG OUTCOME研究该研究共纳入 7020 例确诊心血管疾病的2型糖尿病患者，按照
郭艺芳微博 - 心血管临床试验，降压目标 - 2015-10-08
肿瘤临床试验的风险评估和质量管理共识（2021版）
为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（
中国新药杂志 - 临床试验，抗肿瘤药物 - 2022-07-12
注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南
《注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 神经心理，注意缺陷多动障碍，注意缺陷 - 2022-01-22
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：实验室值
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-05-03
FDA指南：药物、生物制品和器械的分散式临床试验
该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验 （DCT） 的建议。
FDA指南 - 临床试验 - 2023-11-13
科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议
临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期
中国临床药理学杂志 - 临床试验 - 2022-08-26
罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 罕见病基因治疗产品 - 2024-01-21
儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南
《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 变应性鼻炎，过敏性鼻炎（变应性鼻炎） - 2022-01-22
药物临床试验 无障碍知情同意·广东共识（2022年版）
临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力，处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面，任何人不应剥夺其参加临床试验的机会，另一方面，应采取无障碍知
今日药学 - 药物临床试验 - 2022-09-05
反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南
《反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药
药物评价研究 - 反复呼吸道感染 - 2023-02-09
上海开展子宫移植临床试验，为子宫性不孕患者圆梦！
据数据显示，我国目前大约有5000万不孕不育人群，10年前全国的不孕不育率大约在3%，现如今上升至了12%。
MedSci原创 - 子宫性不孕 - 2023-04-12
FDA指导原则：孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑（草案）
本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
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